讨论：关于原辅料的全检

liangbing

1、原辅料是否需要全检？依据？
2、个人认为我们有供应商评估，有合格供应商的分级管理，对物料的检验可以有针对性，不必所有的物料都全检。可是现药厂一般都规定全检，不能全检还要委托检验。请大家发表高见。

沁人绿茶.

第223条的规定

心心

1214659892 发表于 2012-3-23 11:29
第223条的规定

什么法规？

agandaidai

国际上先进企业通过严格的供应商审计制度可以做到部分检验甚至免检，中国的企业还不能开这个口子，不是“技”不如人，而是“诚”不如人！

无为

有国家标准的必须全检

liangbing

1214659892 发表于 2012-3-23 11:29
第223条的规定

223条是指药品，我说的是物料。

liangbing

无为 发表于 2012-3-23 12:56
有国家标准的必须全检

依据是什么呢?我到认为没有国家标准的更应该严格控制。

maxuedong

对物料的检验可以有针对性，不必所有的物料都全检

无为

第一百零二条　药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。
第二百二十三条　物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：
　　（一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验；
　　（二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：
　　1.采用新的检验方法；
　　2.检验方法需变更的；
　　3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；
　　4.法规规定的其他需要验证的检验方法。
===你以为GMP都是忽悠的吗？

lunmulunmu

是“技”高于人，而“诚”低于人

晓青

为了不必要的麻烦，还是全检吧

liangbing

晓青 发表于 2012-3-23 15:12
为了不必要的麻烦，还是全检吧

是为了减少工作量，才不全检的。其实我就想知道我不全检违反了什么法规。

liangbing

这个问题很少人进来回答，不知是不屑，还是大家都心知肚明没有法规约束？

syrtpy

可以根据供应商审核结果，并结合风险评估（官话），对辅料的一些项目（非关键）进行免检，但最好一定周期内，检验一次，当然，文件也要相一致。

liangbing

syrtpy 发表于 2012-3-26 08:59
可以根据供应商审核结果，并结合风险评估（官话），对辅料的一些项目（非关键）进行免检，但最好一定周期内 ...

谢谢你的回答，终于有松动了（对辅料的一些项目（非关键）进行免检）。我们是这样规定的：新的供应商都是要全检的，只有评定为优秀供应商（一类）的（当然包括一系列条件比如必须进行现场考核）物料才部分检验。

syrtpy

比较合理，有些辅料项目比较稳定（可以索要厂家的稳定性实验，自己也可以做），确实，没有必要全检。

liangbing

syrtpy 发表于 2012-3-26 09:47
比较合理，有些辅料项目比较稳定（可以索要厂家的稳定性实验，自己也可以做），确实，没有必要全检。

辅料可以，那么是否意味着原料也可以部分检验？

syrtpy

理论上可以，但最好不要这样做。

abc

理论上可以，但GMP条文上却没有铭文规定能够这样

liangbing

蒲公英制药技术论坛首届杭州研讨会
吴军老师解答问题精选
一、我想问，如果购买灭菌注射用水，是否可以不全检，只检性状、PH 和无菌、
内毒素就够了？（用于非最终灭菌的无菌制剂稀释剂）？
一般来讲首次购买应该全检，然后根据质量监控情况，以后可以每年抽一批全检，
这个应该结合供应商审计报告的情况，供应商供应物料生产过程的稳定性及质量
报告的真实性、有效性等情况进行综合评定。因为我们要根据对方的检验报告进
行入库验收，所以我们对供应商审计和评估的证据进行收集，来证明它的检测报
告是真实可靠有效的。在这个基础上，我们可以对一些关键项目进行检测作为入
库验收依据。