长沙讨论15--A,B,C,D级房间最大人数的确定标准是什么，如何计算？

毒手药王邓智先

A,B,C,D级房间最大人数的确定标准是什么，如何计算？

幻影

根据工艺确定需要多少个人，设计新风、换气次数满足动态标准。

然后引用石头哥的分析：

1、根据工艺操作要求确定需要的人数。（生产操作人员、QA人员、取样人员、参观人员）
2、根据每人40立方新鲜空气确定送风量1
3、根据洁净级别确定换气次数（送风量2）
4、根据工序操作性质、设备散热、散湿确定调整换气次数（送风量3）
5、送风量选择最大值。
6、动态洁净度测试，就可以验证这个人数是否合适。达不到洁净度，增加换气次数，或者减少人员看看，
7、无菌制剂灌装，要培养基灌装验证。所有人员必须参与，做最大人数的灌装确认。

https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=159331

yuansoul

原则是越少越好

yyylggglll

当然是越少越好，如果没有人在洁净，能生产出好的药品，老板笑死了，成本就大大减少。

yuansoul

yyylggglll 发表于 2014-5-13 15:20
当然是越少越好，如果没有人在洁净，能生产出好的药品，老板笑死了，成本就大大减少。

全自动成本更高

ptq518

国内因先有的所谓标准厂房，然后往里塞产品，才有的计算人数一说吧呵呵，反正本末倒置的事情，在国内都是见怪不怪的。同意楼上的，人数应该由工艺决定。突然发现一个问题，2010版GMP出来后，大家都开始写URS了，可洁净厂房的URS中又有几家将进入洁净区的人数需求写上了，呵呵？即便是写上了，可能也只是用来确定更衣系统的面积和水池的个数吧，有几家根据人数、洁净服的类型、人体平均散发的粒子和细菌数（实验数据）来综合设计洁净室的面积和换气次数的？特别是用人体散发的浮游菌数来计算似乎相比用每人每小时所需的40立方新风量来计算的方法结果更严格