灭菌设备的性能再确认可以不做微生物挑战试验吗？

石头968

nunqing 发表于 2014-5-18 22:03
灭菌设备的性能再确认可以不做微生物挑战试验，然后放到工艺验证单独做。@石头968

工艺验证能同步做挑战性？那不把产品给污染了？
挑战性还是PQ再确认做。

石头968

yuansoul 发表于 2014-5-18 06:09
性能再确认时候可以。工艺验证和再验证时不可以。

微生物挑战放工艺验证里？污染啊污染！

石头968

林听 发表于 2014-5-18 07:07
胶塞清洗机热穿透怎么做？探头动态无放入还不全搞坏？有无无线多路巡检仪？

胶塞，需要做热穿透？我觉得没必要，难道要对胶塞内部灭菌？其实接触的仅仅是表面啊。

nunqing

石头968 发表于 2014-5-18 22:22
工艺验证能同步做挑战性？那不把产品给污染了？
挑战性还是PQ再确认做。

PQ的时候能用正常生产的产品吗？

nunqing

石头968 发表于 2014-5-18 22:23
微生物挑战放工艺验证里？污染啊污染！

有无无线多路巡检仪？

石头968

nunqing 发表于 2014-5-18 22:26
PQ的时候能用正常生产的产品吗？

挑战性不能

石头968

nunqing 发表于 2014-5-18 22:27
有无无线多路巡检仪？

有啊，百度一下吧

nunqing

石头968 发表于 2014-5-18 22:39
有啊，百度一下吧

好像没有，因为无线，怎么巡检呢，只有做完了后，把传感器取出来读数吧

nunqing

石头968 发表于 2014-5-18 22:39
挑战性不能

实际上有不少这样做的

孙艳红

fengdaox 发表于 2014-5-17 22:06
不是要做空载满载最冷点及嗜热芽孢杆菌吗

是呀，常规是要做这些的，楼主的意思是做过一次再验证就不做了

孙艳红

石头968 发表于 2014-5-18 22:39
挑战性不能

挑战与生产一起风险大，一般不会这样做，主要一点是怕被检查员提出缺陷

yuansoul

石头968 发表于 2014-5-18 22:23
微生物挑战放工艺验证里？污染啊污染！

　　　（二）可使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺，但不得替代物理测试。

石头968

yuansoul 发表于 2014-5-19 06:49
　　　（二）可使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺，但不得替代物理测试。

我的意思是，工艺验证或者工艺再验证，是实际生产批次，不能用生物指示剂，有可能污染产品啊。

石头968

fsyylf 发表于 2014-5-19 00:07
挑战与生产一起风险大，一般不会这样做，主要一点是怕被检查员提出缺陷

是啊，有风险，真的挑战性不过的话，这批产品不知道怎么处理了。

石头968

nunqing 发表于 2014-5-18 22:47
实际上有不少这样做的

挑战不成功，面临污染产品的风险。

石头968

nunqing 发表于 2014-5-18 22:47
好像没有，因为无线，怎么巡检呢，只有做完了后，把传感器取出来读数吧

搜索“无线温度验证仪”

yuansoul

石头968 发表于 2014-5-19 12:29
我的意思是，工艺验证或者工艺再验证，是实际生产批次，不能用生物指示剂，有可能污染产品啊。

咱俩说的是一回事？生物指示剂就是生物指示剂，日常生产也要放置生物指示剂（或化学指示剂）来监测。你说的污染是啥意思？把生物指示剂打碎放到产品中去？

石头968

yuansoul 发表于 2014-5-19 12:35
咱俩说的是一回事？生物指示剂就是生物指示剂，日常生产也要放置生物指示剂（或化学指示剂）来监测。你说 ...

日常生产也要放菌进去吗？
如果污染了瓶子外观，也不好吧？
要是没有密闭包装的物品灭菌呢？
反正我是不想把菌放到产品中去的（尽管只是外面有可能污染）

令狐瓜子

当然不可以

yuansoul

石头968 发表于 2014-5-19 12:51
日常生产也要放菌进去吗？
如果污染了瓶子外观，也不好吧？
要是没有密闭包装的物品灭菌呢？

1、日常生产也要放菌进去吗？是的
2、如果污染了瓶子外观，也不好吧？是的
3、要是没有密闭包装的物品灭菌呢？可以使用化学指示剂
4、反正我是不想把菌放到产品中去的（尽管只是外面有可能污染）。做自己想做的