灭菌设备的性能再确认可以不做微生物挑战试验吗？

一起看海

灭菌设备的性能再确认周期到了（文件规定每年一次），验证小博（药学博士）组织相关部门对性能再确认范围和程度进行了评估，确定了确认的范围和程度，原性能确认中的微生物挑战试验经评估决定不做，原因：灭菌条件121度，30分钟属于过度杀灭，F0远大于规定标准15；一年的运行未出现过失败灭菌情况；请教各位专家，我们的评估能否被接受？是否可以不做微生物挑战试验？

幻影

不能。

石头968

要做的就是他

一起看海

石头968 发表于 2014-5-17 21:48
要做的就是他

去年已经做过了，大家一致认为可以不做？如果一定要做，生物指示剂放多少合适？

幻影

第六十三条  任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用物理检测手段和生物指示剂，验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。
第六十四条  应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。设备重大变更后，须进行再验证。应当保存再验证记录。

热穿透数据只能确认温度，不能确认真实杀灭微生物的能力，微生物挑战试验可以为负载各位置具有同样的杀灭效率提供必要的证据，通常和热穿透测试同时进行。标定的生物指示剂也可用于F。的计算，并证实温度探头所获取的温度测试数据。

海岳青云

不是要做空载满载最冷点及嗜热芽孢杆菌吗

石头968

幻影 发表于 2014-5-17 22:05
第六十三条  任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用物理检测手段和生物指示剂，验证其对产品或物品的适用性及 ...

（每年至少一次）是哪里的规定啊

幻影

石头968 发表于 2014-5-17 22:19
（每年至少一次）是哪里的规定啊

GMP无菌附录啊。

石头968

幻影 发表于 2014-5-17 22:29
GMP无菌附录啊。

看到了

yuansoul

性能再确认时候可以。工艺验证和再验证时不可以。

岁寒三友

这个必须做

林听

幻影 发表于 2014-5-17 22:05
第六十三条  任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用物理检测手段和生物指示剂，验证其对产品或物品的适用性及 ...

胶塞清洗机热穿透怎么做？探头动态无放入还不全搞坏？有无无线多路巡检仪？

一起看海

岁寒三友 发表于 2014-5-18 06:58
这个必须做

谢谢回复，明白了

半拉木匠

以前好像是听过有F0放行一说，但是验证代替是肯定不行的

青城/怒云

不做最热点
最冷点是必须做的
否则
再验证也没有任何意义

那位小博还不如直接评估
将周期定为无穷大算了

幻影

林听 发表于 2014-5-18 07:07
胶塞清洗机热穿透怎么做？探头动态无放入还不全搞坏？有无无线多路巡检仪？

首先有无线探头内置的验证仪；再者验证胶塞热穿透可以不转动滚桶进行验证。

fang211033

风险评估不是万能的，现在有点滥用啦。

阿顺

大家都把整个问题分析的很透彻，确实不能不做。  不做有风险，没有做，检查员不一定能注意，注意了，也许能接受你的评估。  被否认的风险依然存在。不做不是合理的。去年做了没有问题，不能证明今年没有问题。

nunqing

林听 发表于 2014-5-18 07:07
胶塞清洗机热穿透怎么做？探头动态无放入还不全搞坏？有无无线多路巡检仪？

@石头968  

nunqing

灭菌设备的性能再确认可以不做微生物挑战试验，然后放到工艺验证单独做。@石头968