验证方案规定谁来起草，现今大部分又是谁来起草？

夜游人 · 发表于 2014-5-20 15:46:53

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验证指南上-质量管理体系-P87，有段说“通常部门或相关工作（如生产、清洁等）的负责部门负责进行厂房、设施、设备等的确认以及相关的验证，并起草相关的确认验证方案和报告”。
但现实，都是QA部门写的，生产部门怎么去写？
很迷茫……

毒手药王邓智先 · 发表于 2014-5-20 15:47:49

使用者起草

夜游人 · 发表于 2014-5-20 15:54:30

哦，使用者依据什么起草？我是做发酵的，现在准备起草设备4Q、灭菌验证、清洁验证、发酵工艺验证，尤其灭菌验证和清洁验证，我都不知道从什么方面着手，有大神指点下呗

幻影 · 发表于 2014-5-20 15:58:21

公司职责分配。

爱家奔奔 · 发表于 2014-5-20 16:04:37

建议工程部门负责三大公用系统的验证；生产部门负责生产设备的确认和工艺验证；QA负责清洁验证；QC负责分析方法验证。验证的范围是经风险评估确定，使用部门最清楚设备的结构、原理、可能存在的质量风险等等。

冰城 · 发表于 2014-5-20 16:06:40

这个每个公司都不同，没有大多不大多的，就是架构和职责的问题。

mamagege521 · 发表于 2014-5-20 16:20:13

看公司的组织构架，不一定要规定那么死噻！

毛毛球 · 发表于 2014-5-20 16:24:08

最好是使用着起草，对设备/系统都熟悉

super-yoko · 发表于 2014-5-20 16:26:59

你们公司是QA写的？OH my God.我们公司都自己部门写的，QA真的不懂什么，他们的专业是法规符合性，说白了，挑刺。我们自己写方案，自己执行，自己写报告，前段时间把我忙死了。

lttz · 发表于 2014-5-20 16:27:16

设备谁用谁起草

qdxuanyu · 发表于 2014-5-20 16:27:27

使用者起草比较难，能配合实施具体条款就不错了

青城/怒云 · 发表于 2014-5-20 16:40:44

毒手药王发表于 2014-5-20 15:47
使用者起草

检查官一看
谁用谁起草

其实
谁会谁起草

zpzjm2010 · 发表于 2014-5-20 16:50:53

谁使用谁起草。

海没我蓝 · 发表于 2014-5-20 16:51:25

青城/怒云发表于 2014-5-20 16:40
检查官一看
谁用谁起草

同意，你让洗衣房大妈起草文件。。。她要是会了她就不得在洗衣房干了

sallawu · 发表于 2014-5-20 16:51:45

哪个部门使用哪个部门起草

APHI · 发表于 2014-5-20 16:51:45

每个公司规矩不一样，我们是QA协调，不做验证，都是自己做QA审批，

chenfeng · 发表于 2014-5-20 17:30:34

看公司的VMP是怎么规定的

fang211033 · 发表于 2014-5-20 21:02:56

只存在不懂验证的人，不存在不懂验证的部门。
由谁来起草都可以（QA或者使用者）；但是个人觉得由使用者起草相关部门审核更好些。东西好不好，使用的人最清楚。

zhushimeng · 发表于 2014-5-20 22:01:59

看来有相对独立的验证部门的公司不是很多啊

凉茶 · 发表于 2014-5-20 22:33:36

本人觉得应该由设备部和使用着来起草