蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 4068|回复: 23
收起左侧

[生产运营] 如何判定车间纯化水点是否为关键点

[复制链接]
发表于 2014-5-22 09:00:45 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
车间正常生产过程中均会使用到纯化水,纯化水也需要检测,所以有了关键使用点和非关键使用点的区分,除了说是和物料直接接触(工艺用水)的,还有哪些属于关键使用点?可以从哪些地方看到相关资料?
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2014-5-23 08:32:42 | 显示全部楼层
如果纯化水洗过之后还有注射水洗
那就没有没有关键的
如果纯化水直接配料或作为终洗的
那就是关键点
那是区别关键点和非关键点后
非关键点是按照正常规律检查
而关键点要频率加大
反而增加检验负担
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2014-5-22 09:15:08 | 显示全部楼层
清洗直接接触药品的零部件,关键。
洗毛巾的,非关键。

点评

洗毛巾用于擦脸的,非关键。清洗后直接接触药品的零部件,关键。。。。关键看你如何用,通常都是关键的  发表于 2014-5-22 09:57
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-5-22 09:33:10 | 显示全部楼层
每一个点都是关键,你们企业不会乱来吧。

点评

每一个点都是关键,这句话很对哈,谁敢说哪个不关键啊,出个问题试试看呵  详情 回复 发表于 2014-5-30 15:34
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-5-22 09:48:42 | 显示全部楼层
我们是全部监控

点评

他的应该是监控的频率会不同吧?要是有一个不监控,岂不是搞笑?  详情 回复 发表于 2014-5-23 07:45
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2014-5-22 10:03:27 | 显示全部楼层
yyylggglll 发表于 2014-5-22 09:33
每一个点都是关键,你们企业不会乱来吧。

用于洁具清洗的,应该都是非关键的吧~
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2014-5-22 10:04:38 | 显示全部楼层
残伤 发表于 2014-5-22 09:48
我们是全部监控

这样的话,检验负担不是很大吗

点评

不需要每天全部检验 一个月之内检测完  发表于 2014-5-22 10:11
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-5-22 10:13:02 | 显示全部楼层
分关键点吗?每个点都需全检的啊
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-5-22 10:21:20 | 显示全部楼层
我们是 控制 进水点、储罐点、送水第一个点、回水最后一个点、为关键点  经历很多国内外检查都没提什么意见
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2014-5-23 07:45:51 | 显示全部楼层
残伤 发表于 2014-5-22 09:48
我们是全部监控

他的应该是监控的频率会不同吧?要是有一个不监控,岂不是搞笑?

点评

对啊,我们车间的纯化水用水点是轮流监测,这个月取这几个点,下个月去另外的,3个月内全部循环完。总送水、总回水每次都要监测。  发表于 2014-5-23 07:59
确实  发表于 2014-5-23 07:55
回复

使用道具 举报

发表于 2014-5-23 07:58:38 | 显示全部楼层
评估一下,跟使用用途有关,与生产直接相关的或者清洗原辅料,直接接触产品的包材 都应该算关键
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-5-23 08:05:20 | 显示全部楼层
进来学习学习
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-5-23 08:07:58 | 显示全部楼层
听听老师们讲课。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2014-5-23 13:36:15 | 显示全部楼层
acmilanhm 发表于 2014-5-23 07:45
他的应该是监控的频率会不同吧?要是有一个不监控,岂不是搞笑?

是的,就是关键点的监控频率特别高
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2014-5-23 13:39:30 | 显示全部楼层
guailenggmp 发表于 2014-5-22 10:13
分关键点吗?每个点都需全检的啊

关键点、非关键点的监测周期是不一样的,所以需要确定一下关键点~
回复

使用道具 举报

发表于 2014-5-24 12:05:53 | 显示全部楼层
是否应该区别一下使用的关键点,如之前讲的配料或终洗的,还有一类是系统的关键点,如最末端以及上述所讲的制水间的总送、总回等
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2014-5-30 15:31:54 | 显示全部楼层
fanj1979 发表于 2014-5-24 12:05
是否应该区别一下使用的关键点,如之前讲的配料或终洗的,还有一类是系统的关键点,如最末端以及上述所讲的 ...

其实现在对于纯化水这边貌似真的没有明确的规定吧
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-5-30 15:34:58 | 显示全部楼层
yyylggglll 发表于 2014-5-22 09:33
每一个点都是关键,你们企业不会乱来吧。

每一个点都是关键,这句话很对哈,谁敢说哪个不关键啊,出个问题试试看呵
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-5-30 16:01:38 | 显示全部楼层
一般是贮罐,出水口,回水口,用于直接配置的,或者直接接触药品的,都算关键点吧,其他就是看你们具体的情况了
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2014-5-31 11:02:45 | 显示全部楼层
人如草木 发表于 2014-5-30 16:01
一般是贮罐,出水口,回水口,用于直接配置的,或者直接接触药品的,都算关键点吧,其他就是看你们具体的情 ...

清场的应该如何算呢?

点评

没明白你说的啥意思啊?  详情 回复 发表于 2014-5-31 11:09
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-12-1 04:40

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表