请教：非无菌产品质量标准

Archier.xu

参考了USP及EP<非无菌产品及药用原料的微生物质量>，2015版药典也新增此部分内容，
例如药用原料：细菌总数≤10^3CFU/g或ml，霉菌及酵母菌总数：≤10^2CFU/g或ml，
但又根据此章切内容规定：当标准为10^1CFU时，最大可接受计数为20，10^2CFU时可接受标准为200，以此类推，
那是质量标准定为细菌总数≤10^3CFU/g或ml，霉菌及酵母菌总数：≤10^2CFU/g或ml时，所以产品的检测结果细菌总数<2000CFU/g或ml, 霉菌、酵母菌总数<200CFU/g或ml 时(不考虑OOT值或警戒限、行动限值），都不需要走OOS。

还是不去管他，只要超过了标准就走OOS（当然这是从严要求，没人会说不可以）？

请教各位同仁公司的制度是如何理解及管理的？

lov_new

你都说这么清晰了，就不走OOS了。

beijingbigo

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