药厂GMP延期认证只有发延期批件，没有发GMP证书吗?

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药厂GMP延期认证只有发延期批件，没有发GMP证书吗?

幻影

附件1     《药品GMP证书》延期监督检查程序
（一）企业自查
现有《药品GMP证书》有效期满（或已过有效期）但尚未达到新版药品GMP规范要求的，药品生产企业应在原《药品GMP证书》期满前六个月，按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》要求进行自查，自查符合要求的，方可上报延期申请。
（二）申请与受理
申请范围为注射剂、生物制品、无菌原料药的，企业将按照“《药品GMP证书》有效期延续申请报告”（附件2）要求，将相关资料报送至省局，经省局形式审查，资料齐全的转省药品认证和培训中心。省药品认证和培训中心负责技术审核、抽调人员、制定方案、组织安排现场检查、出具技术审核意见（审核意见格式见附件3）等。
申请范围为除注射剂、生物制品、无菌原料药以外其他原料药和制剂、中药饮片、医用氧的，企业将按照“《药品GMP证书》有效期延续申请报告”（附件2）要求，将相关资料报送至所在市（州）局，市（州）局负责技术审核、抽调人员、制定方案、组织安排现场检查、出具技术审核意见（审核意见格式见附件3）等。
申请范围中既有无菌药品又有非无菌药品的的，其无菌药品延期检查向省局提出申请，非无菌药品延期检查向所在地市（州）局提出申请。
（三）现场检查要求。
1、受理延期申请后，省认证中心、各市（州）局应在3个月内完成监督检查和结果上报工作。
2、现场检查时，检查组一般应至少包括2名药品GMP检查员，检查组应对企业药品生产和质量管理情况进行全面检查，现场检查参照药品GMP认证的程序。
3、检查员在现场检查时，应如实客观记录企业存在缺陷项目及问题，对不能落实缺陷项目的问题应如实记录，监督检查企业执行《药品生产质量管理规范（1998年修订）》情况。现场检查结束后撰写检查报告，检查报告应至少包括“《药品GMP证书》有效期延期监督检查报告要点”（附件4）所列内容，现场检查报告不下监督检查结论。
4、现场检查结束后，省药品认证和培训中心、各市（州）局对现场检查资料进行审核，出具审核意见后将资料转省局安监处。
5、省局安监处组织对现场检查报告及审核意见进行评估，依据《药品生产质量管理规范（1998年修订）》评定标准要求，结合质量风险评估理念开展审核评估工作。评估人员从省局安监处、认证中心及药品GMP检查员中抽取，必要时可聘请专家参与审核评估。如有相关情况需进行解释说明，检查人员应当面汇报检查情况。
（四）处理原则
检查中发现不符合《药品生产质量管理规范（1998年修订）》要求的，应及时督促企业进行整改。
经检查和审核评估，符合《药品GMP认证检查评定标准》的，认定为通过《药品GMP证书》延期检查；不符合的，认定为不通过《药品GMP证书》延期检查，并督促企业整改。整改期间收回《药品GMP证书》，被收回《药品GMP证书》期间企业不得组织生产。
（五）上报与公示。
各市（州）局定期将本辖区监督检查情况汇总后，按照“市（州）局上报《药品GMP证书》延期资料要求”（附件5）将相关资料上报省局，省局定期将符合要求企业的延期情况上报国家局。
经国家局网站公示后，疫苗、注射剂等无菌药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期自动延续至2013年12月31日；其他类别药品现有《药品GMP证书》有效期自动延续至2015年12月31日。《药品GMP证书》已过有效期的，延续时间从公示之日起截止到国家局规定日期止。
（六）督促指导。
省局将进一步加强对各市（州）局的技术指导，对各市（州）局上报的审核意见及检查报告进行复核，并视情况重新组织现场检查。
（七）其他规定
1、现有《药品GMP证书》有效期已满，但国家局网站延期公示前，药品生产企业不得组织生产。企业停产期间，各市（州）局加强日常监督管理工作。
2、企业应注意在原有《药品GMP证书》期满前六个月提出延期申请或者认证，避免造成不必要的停产，影响企业正常生产经营活动。
3、在《药品GMP证书》延续期间，企业不按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》要求组织生产，不符合要求的，一经发现一律收回《药品GMP证书》。

幻影

也就是说。现有证书不变，配合延期批件即可。

272169932

幻影 发表于 2014-5-27 14:30
也就是说。现有证书不变，配合延期批件即可。

谢谢！也就是说现有到期的证书不会收回，直接发延期批件就可以了？

幻影

272169932 发表于 2014-5-27 14:42
谢谢！也就是说现有到期的证书不会收回，直接发延期批件就可以了？

是的，我没有办过延期。看上述流程是这个意思。

272169932

幻影 发表于 2014-5-27 14:43
是的，我没有办过延期。看上述流程是这个意思。

我也是第一次接触这个，延期认证的情况。所以问问你们

雪忆儿

现有证书不变，配合延期批件即可。赞一个

幻影

272169932 发表于 2014-5-27 14:44
我也是第一次接触这个，延期认证的情况。所以问问你们

，7楼是复制我的板凳。

冰城

272169932 发表于 2014-5-27 14:42
谢谢！也就是说现有到期的证书不会收回，直接发延期批件就可以了？

对的，证书还是以前那张

冰城

现在不会发放98证书了，所以延期的不会新下发证书。省局在发放公示的时候会写上原证书编号，而不是新下发证书编号。

Enjoy

就是多给个纸头，把原来那张证书的有效期延长了……