【情系长沙】课件--《ICH Q10（制药质量体系）在中外药企的实施与应用》-杨刚博士

巴西木

杨刚 美籍GMP咨询专家，现任奥星公司高级制药质量体系咨询顾问。 美国纽约州立大学医学院微生物和免疫学系免疫学博士，生物技术和制药行业20年以上工作经验。 曾任美国Wyeth化学和制药研发质量部经理，美国 Pfizer公司纽约分公司质量运营、药物科学质量保证部经理。 擅长制药质量体系（PQS）的建设和提升。 1991年获得美国纽约州立大学医学院微生物和免疫学系免疫学博士学位；1994年至1999年期间在American Cyanamid, Pearl River, NY（美国氰胺，珠江，纽约）任高级研究员，进行生物工艺研发和分析工作；2000年至2009年期间，任Wyeth, Pearl River, NY（惠氏，珠江，纽约）公司化学和制药研发质量部经理，从事管理和支持质量部门的日常活动以确保被调查物料和商业产品能按照公司质量标准、cGMP和法规要求及时放行工作；2009年至2011期间曾任Pfizer (Formerly Wyeth), Pearl River, NY（辉瑞（前身为惠氏），珠江，纽约）公司的全球质量运营，药物科学质量保证部经理，管理质量部门的调查、放行和验证工作。进行FDA批准前检查活动以及惠氏化学与制药研发（CPD）停运活动的内部审计。 2012年初，杨博士在中国为多家知名原料药以及制剂生产公司提供质量体系咨询服务以提升和完善其整体质量体系，包括：质量项目管理、批放行和批记录的审核、偏差管理包括OOS调查、验证主计划、工艺评估和验证、计算机化系统验证、新厂房的调试和确认、质量源于设计（ICH Q8、Q9、Q10）、质量风险管理和风险分析工具、质量和技术协议、技术转移和法规符合性补救项目管理。 本期演讲题目《ICH Q10（制药质量体系）在中外药企的实施与应用》 5月25日13点-14点10分 本次杨刚博士演讲课件分享如下： 《ICH Q10（制药质量体系）在中外药企的实施与应用》-杨刚博士 (奥星VTS部）.pdf (1.51 MB, 下载次数: 2331) 2014-6-3 09:37 上传 点击文件名下载附件

whs222222

好资料，巴西木老师太给力了！

幻影

感谢分享。

ICH Q10 (2008) (“Pharmaceutical Quality System”) a comprehensive approach to an
effective pharmaceutical quality system based on International Organization for
Standardization (ISO) concept. Implementing Q10 throughout a product’s life cycle is
expected to strengthen the link between pharmaceutical development and
manufacturing activities. ICH Q10“制药质量体系”描述了基于国际标准化组织ISO
概念的有效质量体系的综合方法。在整个产品生命周期内实施ICH Q10，有助于加
强药物研发和生产活动之间的联系。

琼台仙境

，感谢分享！

北方的狼

我学习一下，谢谢巴兄

无耻混蛋

没参加的小伙伴学习下

小小

感谢分享

灿烂的心zsx

给力啊，巴老师

天地同宽

感谢巴西木老师无私的贡献！

陈玉海

感谢分享，奥星给力！！！

99408931

非常感谢楼主哦{:soso_e179:}

fylm123

谢谢分享

syq327

在哪呢？谢谢啦，我咋没看见呢

是是而非

力老师,谢谢

yuansoul

幻影 发表于 2014-6-3 09:43
感谢分享。

ICH Q10 (2008) (“Pharmaceutical Quality System”) a comprehensive approach to an

谢谢分享和确认，过程明确，但是需要进一步考虑翻译是否信达雅至。

zhenaihua

感谢分享！学习学习。。

honey_li

感谢分享，认真学习下

jxfan

谢谢楼主分享           

shixh

好资料，巴西木老师太给力了！

清风许来

好资料，巴西木老师了！