GMP文件

wp宁静致远 · 发表于 2014-6-4 16:59:02

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是否所有的GMP管理类文件都应由公司总经理或质量负责人批准？能否由各部门经理批准即可？

nunqing · 发表于 2014-6-4 17:06:18

不能的

小满pgy · 发表于 2014-6-4 17:08:47

各部门经理可以审核但批准不可以

super-yoko · 发表于 2014-6-4 17:10:23

必须不行。

lttz · 发表于 2014-6-4 17:17:56

不行的　　（二）主要职责：

　　1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；

　　2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；

　　3.确保完成所有必要的检验；

　　4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；

　　5.审核和批准所有与质量有关的变更；

　　6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；

　　7.批准并监督委托检验；

　　8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；

　　9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；

　　10.确保完成自检；

　　11.评估和批准物料供应商；

　　12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；

　　13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；

　　14.确保完成产品质量回顾分析；

　　15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

冰城 · 发表于 2014-6-4 17:21:21

不可以，但是也不需要都由总经理批的，生产和质量负责人足矣

Enjoy · 发表于 2014-6-4 17:23:58

各部门经理参与跟他们有关的文件审核，批准还是质量负责人的活儿~

持续之 · 发表于 2014-6-4 17:30:14

有批准权的三个人：企业负责人、质量负责人、生产负责人。分别批准不同文件。

yyylggglll · 发表于 2014-6-4 17:59:42

这个你知道。

幻影 · 发表于 2014-6-4 18:59:03

发个架构图。大家实战一下。

大呆子 · 发表于 2014-6-4 19:56:50

根据文件的不同级别确定批准人

石头968 · 发表于 2014-6-4 23:02:07

分类管理，三级管理，分别由不同级别、不同部门的人批准。

aslwb · 发表于 2014-6-5 06:20:00

持续之发表于 2014-6-4 17:30
有批准权的三个人：企业负责人、质量负责人、生产负责人。分别批准不同文件。

支持楼上的说法

是是而非 · 发表于 2014-6-5 06:49:39

石头968 发表于 2014-6-4 23:02
分类管理，三级管理，分别由不同级别、不同部门的人批准。

赞同你的说法

石头968 · 发表于 2014-6-5 08:43:45

aslwb 发表于 2014-6-5 06:20
支持楼上的说法

部门负责人也可以批准部门管理文件

距离的守望者 · 发表于 2014-6-5 09:24:38

您好我上个月正好遇到这事，质量管理部所有的文件只能由质量负责人批准，各部分负责人只能审核或修订

kawagebo · 发表于 2015-10-5 21:33:47

好文件哦，要好好学习哦

kawagebo · 发表于 2015-10-5 21:42:19

好文件哦，要好好学习哦

xdf64601 · 发表于 2018-5-29 13:15:13

企业负责人批准的GMP相关的文件不多，文件系统金字塔顶层的由企业负责人批准，下层文件的批准基本都是授权给质量负责人和生产负责人的！

cNick · 发表于 2018-6-8 09:46:50

有没有哪条法规规定呀，针对批准人这事~

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