请问口服固体制剂车间空调机组是否需要24小时连续运行？

一直不懂 · 发表于 2014-6-7 08:58:25

生产可以提前开机，我们生产完成之后，一般只开排风

zhaoxin78910 · 发表于 2014-6-7 09:02:05

看评估和验证怎么样再定操作

人如草木 · 发表于 2014-6-7 09:02:23

幻影发表于 2014-6-7 08:11
有物料存放的中间产品站要注意保持温度。

重点提示

简单快乐 · 发表于 2014-6-7 09:02:51

大多都是偷偷停，检查官问时都开着。从利益角度分析，应该有意识的做个确认加评估，确认间断式对洁净区某些数据是否符合级别要求。国外客户不要求连续式。

人如草木 · 发表于 2014-6-7 09:03:59

chenfeng 发表于 2014-6-7 08:16
非无菌的口服固体制剂，没不要值班运行吧！在确认时做一下自净的确认，再做一下评估。

这个确认和评估都是必要的

tikita · 发表于 2014-6-7 09:33:28

感谢各位，虽然还是蛮纠结的。

冰城 · 发表于 2014-6-7 09:48:26

石头968 发表于 2014-6-6 21:25
23小时也行

22小时也行其实

冰城 · 发表于 2014-6-7 09:49:31

不用全天候运行，如果你的利润很高，那就另说了。
通过验证，计算出自净效果时间，生产前开机运行后，开始操作，有数据、有验证，对外可以解释通

love351504998 · 发表于 2014-6-7 09:53:09

上班前开启，做个验证，看提前半小时还是提前一小时开

xuewu602 · 发表于 2014-6-7 10:16:01

GMP要求洁净区的洁净在生产过程中达到要求就行，空调一般开启15分钟就达到洁净度要求，做一份验证，证明可行性就行了，需要注意房间及设备微生物限度

boy123 · 发表于 2014-6-7 10:18:29

晚上变频运行就可以了

兰子 · 发表于 2014-6-7 10:48:56

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石头968 · 发表于 2014-6-7 10:50:11

575231000 发表于 2014-6-7 09:48
22小时也行其实

对，其实就是说，自己根据工艺特点评估

冰城 · 发表于 2014-6-7 11:22:07

石头968 发表于 2014-6-7 10:50
对，其实就是说，自己根据工艺特点评估

呵呵，同道中人啊

石头968 · 发表于 2014-6-7 11:37:28

575231000 发表于 2014-6-7 11:22
呵呵，同道中人啊

都是黑道上的，很多很多

冰城 · 发表于 2014-6-7 11:44:12

石头968 发表于 2014-6-7 11:37
都是黑道上的，很多很多

提醒我了，黑道今天还没打劫呢，哈哈

bjlidi · 发表于 2014-6-7 11:54:03

24小时运行当然最好了！可有时候条件未必允许，那就调成值班状态，使用前切换；要是条件许可，可以改成阶段性生产，只在生产时运行，不生产时停风机，下次生产前验证。

bjlidi · 发表于 2014-6-7 11:55:29

bjlidi 发表于 2014-6-7 11:54
24小时运行当然最好了！可有时候条件未必允许，那就调成值班状态，使用前切换；要是条件许可，可以改成阶段 ...

当然关系到自净的问题

bjlidi · 发表于 2014-6-7 11:56:32

24小时运行当然最好了！可有时候条件未必允许，那就调成值班状态，使用前切换；要是条件许可，可以改成阶段 ...
当然关系到自净的问题

谢大侠来了 · 发表于 2014-6-7 12:58:11

理论上讲口服固体制剂车间生产时只要环境能够达到D级要求，就是不开空调都是可以的，那么为什么在不生产的情况下就不能关闭空调呢？？

对于口服制剂车间来说，颗粒污染和微生物污染的风险的严重程度相比无菌制剂要低得多，因为环境造成的产品质量不合格的概率也要低的多，所以从这个意义上讲空调不连续运行带来的风险相对要低的多，只要生产前空调运行后自净能够持续稳定地达到生产的要求，那么从风险的角度来讲对产品质量就不会有太高的风险。

兰子兰子当前离线金币 UID 176597 帖子主题积分 135 注册时间 2014-6-7 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2014-6-7 10:48:56 \| 显示全部楼层提示: 该帖被管理员或版主屏蔽药学专业认可：0

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