请问口服固体制剂车间空调机组是否需要24小时连续运行？

neckboycn · 发表于 2014-6-7 13:19:17

不用24小时运行。不生产时停机（一周之内），保证每天开几个小时风机，一周之外，生产前全面消毒打扫，清洁消毒2个小时。
时间的话必须认真做验证

swing_lily · 发表于 2015-9-6 09:26:44

石头968 发表于 2014-6-7 10:50
对，其实就是说，自己根据工艺特点评估

请教一下大家，口服固体制剂每天生产完后不彻底清场，只是小清一下，设备上还有残余的物料，晚上不开空调是否可以？
还有空调开启的目的是什么？保证温湿度还是洁净度？如果车间暂存的物料都用袋子密封好了，是否可以不开？

洁521 · 发表于 2015-9-6 19:35:32

意林枫发表于 2014-6-7 06:10
是呀，知识、能力、经验，对法规条款的正确理解，不是每一个检查员都具备的

但是你拿的出数据来证明，一个外行人也不能说什么吧

洁521 · 发表于 2015-9-6 19:36:12

jerryyzhs 发表于 2014-6-6 23:57
上班前提前点开就可以了，也没有发生什么问题。大多数企业也是不一直开的。认证时最好不要说。

作假，后果更严重

孙艳红 · 发表于 2015-9-7 10:52:51

洁521 发表于 2015-9-6 19:35
但是你拿的出数据来证明，一个外行人也不能说什么吧

有数据证明就没问题，检察员有的虽不专业，也不是什么都不懂

孙艳红 · 发表于 2015-9-7 11:31:31

谢大侠来了发表于 2014-6-7 12:58
理论上讲口服固体制剂车间生产时只要环境能够达到D级要求，就是不开空调都是可以的，那么为什么在不生产的 ...

谢大侠讲的很有道理

大草原制药人 · 发表于 2015-9-7 13:14:48

上班前开机达到自净，下班后调成变频后的值班是最理想的，若不生产时停机，那需要验证和停机多长时间后才开始进行监测的数据也可以。

石头968 · 发表于 2015-9-9 08:56:29

swing_lily 发表于 2015-9-6 09:26
请教一下大家，口服固体制剂每天生产完后不彻底清场，只是小清一下，设备上还有残余的物料，晚上不开空调 ...

为什么设备上还有残余的物料？残余物料和开空调不开有啥关系啊？
清场、清洁，你的残余物料可接受标准是多少？
非生产状态开空调，也是为了维持静态的洁净度状态，防止环境被污染，如果环境即使被污染也很容易被自净，或者污染程度可以接受，再开机可以达到动态要求，那就不需要24小时开空调。

qianqianxiao · 发表于 2015-12-9 10:50:04

空调自净时间进行了验证，在生产前开启空调到自净时间后，还需要进行各种环境监测么？

qianqianxiao · 发表于 2015-12-9 10:51:24

谢大侠来了发表于 2014-6-7 12:58
理论上讲口服固体制剂车间生产时只要环境能够达到D级要求，就是不开空调都是可以的，那么为什么在不生产的 ...

这个是个风险评估的问题。请问下，风险评估需要在这里做文件记录么？

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