情系长沙有人讲10版GMP中所有带‘评估’的条款都要做风险评估”你认可吗？

青城/怒云

石头968 发表于 2014-6-7 14:31
条款，只是简单堆砌。

是滴

青城/怒云

yuansoul 发表于 2014-6-7 14:30
斗地主呢，你是地主，不能喊你

我喜欢掼蛋

Whats

领松（GMP） 发表于 2014-6-7 13:59
验证引进了十五、六年了，药企做得怎么样？当下先把要求风险评估的做好了、做实了。

都有个过程，需要时间，慢慢会好起来的。

冰城

领松（GMP） 发表于 2014-6-7 13:59
验证引进了十五、六年了，药企做得怎么样？当下先把要求风险评估的做好了、做实了。

说到验证，真是如同鸡肋的运作。
国外理念几十年了，国内98版强制实施，到现在验证的目的是什么好像没有多少理解好，或者理解了没做好。
风险短期内，甚至长期后，也会和验证一样，唯一的目的就是用于检查使用。

石头968

575231000 发表于 2014-6-7 14:43
说到验证，真是如同鸡肋的运作。
国外理念几十年了，国内98版强制实施，到现在验证的目的是什么好像没有 ...

有道理，验证，又何尝不是美丽的谎言。
很多验证，是为了证明错误的正确性。
因为GMP之前的GEP，做的一塌糊涂。

石头968

575231000 发表于 2014-6-7 14:43
说到验证，真是如同鸡肋的运作。
国外理念几十年了，国内98版强制实施，到现在验证的目的是什么好像没有 ...

说真的，仅仅停留在“守法”阶段，永远都是应付法规和检查的。

领松（GMP）

石头968 发表于 2014-6-7 14:48
说真的，仅仅停留在“守法”阶段，永远都是应付法规和检查的。

退一步讲，检查员是按条款落缺陷项的哈。
原则上条款必须理解到位，才能谈上贯彻和实施。

领松（GMP）

石头968 发表于 2014-6-7 14:48
说真的，仅仅停留在“守法”阶段，永远都是应付法规和检查的。

守法是对的，应付是错的。

乐达

专家称号是忽悠

乐达

乐达 发表于 2014-6-7 21:24
专家称号是忽悠

风险无处不在，对药企来讲能生产出合格药品就可以了。

玻璃杯

575231000 发表于 2014-6-7 11:38
这个我之前回过一个帖子，说过类似的问题。
我的观点：
评估和风险评估是两个概念，并列统一关系，可以都 ...

budong,认同你的说法，学习了，谢谢

lttz

不同意

冰城

领松（GMP） 发表于 2014-6-7 15:20
守法是对的，应付是错的。

其实石头兄的意思，只是按照法规基本要求去做验证的话，那就是应付检查而已。
验证的实施是以法规为基础，充分考虑生产实际和验证状态，做出的可以满足法规、指导生产、切合实际、避免资源浪费和充足数据支撑的文件化系统材料。

冰城

玻璃杯 发表于 2014-6-7 21:35
budong,认同你的说法，学习了，谢谢

客气什么，就是思想的交流而已，纯属个人愚见。