总有机碳检查用水选什么水？

Mandy27ye · 发表于 2014-6-11 13:08:36

注射用水要求检查总有机碳。之前对照品和系统适用性试验溶液一直用纯化水配制的，飞行检查时被老师否定了，觉得是用级别低的水去测定级别高的水。后来改为注射用水稀释配制，老师又说，你用检品配标准品去测检品，说不通。纠结啊，到底用什么进行配制呢？
药典中指明是每升含总有机碳低于0.10mg，电导率低于1.0us/cm的高纯水。电导率好办，我配制前测定下，可是这个总有机碳要求低于0.10mg/L的怎么办，在未测定前，我也不知道我的注射用水有没有低于这个标准，用来配制的确也不妥。
感觉这个问题是先有鸡还是先有蛋的矛盾了。
想咨询各位同行和老师，这个问题应该如何解决？

青城/怒云 · 发表于 2014-6-11 13:20:14

TOC检查用水
或超纯水

gy小水杯 · 发表于 2014-6-11 13:32:36

我们实验室购进一台超纯水机，定期维护保养，更换滤芯，可以用于总有机碳检查用水。

Mandy27ye · 发表于 2014-6-11 13:32:37

青城/怒云发表于 2014-6-11 13:20
TOC检查用水
或超纯水

TOC检查用水有市售么？能否告知生产厂家。超纯水的话，你如何确保他的有机碳是小于o.1mg/L的？

青城/怒云 · 发表于 2014-6-11 13:33:28

Mandy27ye 发表于 2014-6-11 13:32
TOC检查用水有市售么？能否告知生产厂家。超纯水的话，你如何确保他的有机碳是小于o.1mg/L的？

有，校验仪器的时候用，我回头给你一个电话，你联系他。

hongwei2000 · 发表于 2014-6-11 13:39:15

没有问题
你可以看一下USP相关章节
好的纯化水“级别”并不一定低
比如我们过去的TOC值一般只有20ppb左右
仪器的定量限也有10ppb
而且注射用水相比纯化水在TOC要求上也并不更高
（高的是微生物限度和内毒素）
最简单的反驳就是
你用于纯化水检验用的试液
配制用的水都是纯化水
乙醇检测用的溶剂都是本批的乙醇
有些碰到不懂装懂确实也难为你
而且千万不要说所谓的“超纯水”
那只是自己糊弄自己
你自己测一下TOC
未必比你的好
只不过没有数据你就当看不到而已

hongwei2000 · 发表于 2014-6-11 13:42:44

要知道
TOC系统适用性检测无论使用什么水
都要扣除相应的空白
即使是市售的也是要带有相应的空白水
当你的空白本身小到一定程度（换句话说SST能通过）
就对样品的干扰已经很小或者忽略不计了（纯没有干扰是不可能的）
你TOC法做清洁验证不也是用纯化水吗
检测到的TOC值再减去纯化水和棉签的TOC值
再去计算

ryujiang · 发表于 2014-6-11 13:43:43

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cph2345 · 发表于 2014-6-11 13:43:52

制水设备如果带EDI，纯化水的TOC往往要比注射用水低。

Mandy27ye · 发表于 2014-6-11 13:45:24

hongwei2000 发表于 2014-6-11 13:39
没有问题
你可以看一下USP相关章节
好的纯化水“级别”并不一定低

是的，我比较过纯化水和注射用水在相同条件下的峰面积，相差无几，有几个样的话还是纯化水相比的峰面积更低。只是纯化水在电导率方面可能达不到药典要求的1.0us/cm。当时也想反驳纯化水检验的问题，怕把局面搞砸，小罗罗不敢开口啊

Mandy27ye · 发表于 2014-6-11 13:46:50

gy小水杯发表于 2014-6-11 13:32
我们实验室购进一台超纯水机，定期维护保养，更换滤芯，可以用于总有机碳检查用水。

检查老师的问题是，你的水没经过检测，没有数据，你就没法说你是符合他检查用水标准的。

青城/怒云 · 发表于 2014-6-11 13:48:38

hongwei2000 发表于 2014-6-11 13:39
没有问题
你可以看一下USP相关章节
好的纯化水“级别”并不一定低

TOC检查用水
数据确实低的多
我的两台TOC校正时试验多次
至于纯化水
个别达到20PPb不能代表全部
注射用水一个道理
现在好多企业都买了超纯水机
作色谱用水、TOC检查用水效果还行

hongwei2000 · 发表于 2014-6-11 13:52:25

Mandy27ye 发表于 2014-6-11 13:45
是的，我比较过纯化水和注射用水在相同条件下的峰面积，相差无几，有几个样的话还是纯化水相比的峰面积更 ...

只要语气好
探讨还是可以的
电导率CP要求好像是5.2吧
USP都要1.3呢

hongwei2000 · 发表于 2014-6-11 13:55:28

青城/怒云发表于 2014-6-11 13:48
TOC检查用水
数据确实低的多
我的两台TOC校正时试验多次

我们当年用的水是要符合USP标准的
所以TOC常年在20-30ppb
可能国内的一些企业确实达不到
所谓的TOC检查用水
如果你用来配制SST溶液
你还不如直接买SST溶液（附带空白溶剂）

青城/怒云 · 发表于 2014-6-11 13:57:43

hongwei2000 发表于 2014-6-11 13:55
我们当年用的水是要符合USP标准的
所以TOC常年在20-30ppb
可能国内的一些企业确实达不到

是滴
我准备买超纯水机
自已制

Mandy27ye · 发表于 2014-6-11 13:58:56

青城/怒云发表于 2014-6-11 13:33
有，校验仪器的时候用，我回头给你一个电话，你联系他。

校验仪器的是1000个单位的那种吧？

Mandy27ye · 发表于 2014-6-11 14:00:11

hongwei2000 发表于 2014-6-11 13:42
要知道
TOC系统适用性检测无论使用什么水
都要扣除相应的空白

我解释了我的操作时，空白是需要扣除的，可能理由说得不够明确吧

Mandy27ye · 发表于 2014-6-11 14:01:48

ryujiang 发表于 2014-6-11 13:43
可以购买TOC检查用水

其实能购买是少了很多麻烦，但是实际操作时，配制量还是比较大的。我们用的是岛津toc-vwp后面还有个稀释用水。这样的话成本直接上去了。放着自己好好的水么用不来，有种莫名的痛苦啊

355184470 · 发表于 2014-6-11 16:28:29

坚决根据领导的要求和指示

土豆王 · 发表于 2014-6-11 16:46:33

我们也是用超纯水机自产的超纯水来配制。

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