【长篇连载】我与药监这十年 已更新至 第5集-第14集

孙艳红

fsyylf 发表于 2014-6-11 21:25
今天我找出9年前的那份杂志，把那篇文章照录于下，给那个岁月留个纪念吧！
看完有了一种急切期待下集的感觉 ...

恩，路不同，缪局仕途光明，我是在制药企业沉浮中生存

syhorchid

谢谢分享

陈玉海

                                        我与药监这十年(11) 责任B
    有一种责任，总是让我们寝食难安……
    有一种责任，与人民的生命与健康相系；有一种责任，与社会的稳定、人类的发展紧密相连；有一种责任，与千千万万个家庭的幸福与安宁休戚与共；……
    自有神农尝百草，药物从来都是以天使与魔鬼的双重面目展现在世人面前。当药物将病魔从无数人的躯体中驱逐之时，当许多人的余生必须终日与药物为伍之时，当许多奄奄一息的生命之火被药物重新点燃之时，一些“魔鬼之药”也在肆虐，也在无情的吞噬着另一些人的躯干与生命。古人说，药之与人为害，亦能杀人。今日世界，今日中国，假劣药品与药物滥用两大难题，几成社会公害，无人不恨之入髓！假药为害，甚于虎狼，无人不避之不及。国家将缉拿“魔鬼之药”的重任赋予我们，一种使命感便立即从心底升腾！几分神圣，几分庄严；几分思索，几分沉重；几分踌躇满志，几分诚惶诚恐；……人最宝贵的是生命，生命于每个人只有一次，生命的延续又必须以健康为前置。我们的责任恰恰是系于生命、系于健康、系于苍生的幸福生活，这种责任怎能不让我们寝食难安？
    与其说责任是一种无形的压力，不如说责任是一种有形的动力！人民将用药安全有效的重任托付于我们，既是对我们的信任，也是对我们的期盼，更是对我们厚爱有加！我们有什么理由畏惧艰难？又有什么理由不全力以赴？
    有一种责任，总是让我们寝食难安！这种责任，是人民的重托，是我们的神圣使命！药品市场的碧空净土需要我们去倾心打造。我们是一支年轻的队伍，我们共同来到一个年轻的集体！我们的职责是维护国家药品法律的尊严！我们有一颗火热的心，有一种不屈不挠的斗志，有一面奋力进取、永攀高峰的旗帜！我们深知，人民正密切关注着我们前行的脚步！我们坚信，我们必将无愧于人民！无愧于我们伟大的使命！无愧于这个伟大的时代！(此文写于2002年7月，当时我们这里的市县药监机构成立差不多一年）

wzj1107

写的很好，好好也学习下

巴西木

我们的责任恰恰是系于生命、系于健康、系于苍生的幸福生活，这种责任怎能不让我们寝食难安？------要这样的药监系统和领导，中国的药品质量能够搞上去的。

夏逢阳

这十年，我没有白活，我做了自己应该做的事。我做的大多数工作，都是对老百姓有益的，都是做的好事.

陈玉海

                               我与药监这十年(12) 保化
今年的天气真有些怪，我们这个省份的一些地区差不多比往年提前一个月进入盛夏了！5月初的气温居然连续几天达到了35℃以上。对这种高温现象，省城的媒体有说是60年未遇的，也有说是创了有气象记录以来之最了！在这个过早到来的夏季里，我与保化处的同志一起去各家保化企业看看。
        昨天(5月11日)，忽然淅淅沥沥的下起了不大不小的雨，也许是老天对前几天的高温感觉有些“歉疚”，特意来给人间打个招呼！雨一下，天气就突然凉快了许多，只穿短袖、衬衫的同志就感觉有些凉了！在雨水不断敲打着车窗的时候，我们登上了前往江南一个岛屿的轮渡。在那个很著名的岛屿上，尽管大部分地盘都不属于我们省里管辖，但我们这个市里还是有两个县在那里分别“驻扎”了一个乡。在其中的一个乡，还有一个登记在册的化妆品生产企业。我们今天渡江就是要去实地了解一下这个企业的有关情况。当我们感受了大桥便捷的时候，就会对渡江的艰难多了一分体验。一早从市里出发，在码头我们与县局的同志汇合，在渡轮上摇摇晃晃了半个多小时，登岸到了那个乡的时候，已经是中午时分。由于路途不熟，我们找到乡政府了解情况，得知那家所谓的化妆品企业实际上有名无实，两年前领了相关的证照，并没有真的投入生产，现在办厂的老板也都找不到了。我们觉得，既然来了，还是要”按图索骥“找到那个厂子看看的，无论工厂是否运行，“活要见人，死要见尸”啊。乡里的领导只得冒雨将我们带到那个周围有些荒芜的厂子外面，确实没有找到生产过化妆品的痕迹，于是，举起相机，立此存照，又让乡里的同志证明了，我们还是认真履职的！
       我们这个市目前共有在册的保化企业28家，其中保健食品生产企业4家，化妆品生产企业24家。这两类企业中，都还有在全国排得上座次的，一个化妆品企业在国产品牌中，规模能排在前十；一个以开发生产灵芝类为主的保健品企业，年销售额也能达到几个亿。但一圈跑下来，我们发现，这两个领域的管理规范程度与我们的药厂相比，实在是不可同日而语。管理得最好的保化生产企业，也达不到规范管理水平最低的药品生产企业的层次。这些年来，对这两个行业的管理，实际上处于一种半真空状态。国家从8年前就将保化监管的职能划给了药监。而很多地方直到今天，管理职能仍没有调整到位。有一个专门管质量的部门倒是常去化妆品生产企业，但他们的目的似乎并不在于提高企业的规范化管理水平。因此，我们看到的许多化妆品企业，真是到了“惨不忍睹”的地步。作坊式的小厂子仍然占了很大的比重。大多数企业并没有什么质量管理体系，不少的厂子实际上就是夫妻店、父子店、兄弟店，还有母子店的。企业对原材料及成品的质量把关根本上无法落到实处。许多企业的仓库物料管理混乱不堪，什么“溯源”之说只能是天方夜谭了！俗话说，家丑不可外扬，我想，我今天在这里扬的绝不是我们这个市的所谓家丑，而是我们国家目前化妆品监管领域的“实况转播”！我可以不谦虚的说，很多地方肯定比我们这里管得更差，情况比我们这里也要糟得多!
      化妆品企业目前仍然是多头监管。我们到生产企业去，总能看到另外一个部门刚刚留下的“痕迹”，这个部门监管着差不多市场上90%以上的产品，但他们仍然不肯放过化妆品！我可以在这里断言，只要有这个部门掺和在里面，就注定化妆品的事情没法管好了！中国食品安全出来这许多问题，这个部门难辞其咎啊！

sdzlsz

看看，学习学习吧！！！！

陵江舟子

中国药品监督十几年的历程,真是复杂多变!这种对历程的回忆记录,是珍贵的!

沧海.

巴西木 发表于 2014-6-11 15:33
我与药监这十年(8) 学习      

    药监这十年，风雨如磐！不少人都在思考，这十年的努力是不是白费了？ ...

许多的大领导每至一地，听了几句照本宣科的汇报，接着就是作“重要指示”，我真是佩服他们的“神仙”本领！否则，你对那个“视察”的领域一点都不熟悉，仅是听了几页纸还不知真假的所谓“汇报”，岂敢作什么“指示”？我的观念是，对自己不熟悉、不了解的工作绝不指手划脚，事情不弄明白不乱说话，以免被人耻笑，也影响监管部门的形象！刚开始从事食品安全综合协调工作的时候，我们确实对食品管理的相关规定是一片空白，于是，我就与分管处室的同志一起认真学习相关专业知识。作为管理部门需要掌握的基本知识，只要沉下心来学，很快就能学有所成的！2006年初，在省局的一次有关食品安全综合协调方面的工作会议上，我在发言中提出，不懂相关的业务知识就没有办法去协调人家。因此，我们努力的目标是：昨天你懂我不懂，今天你比我懂，明天你懂的我也懂，后天你不懂的我也懂！

沧海.

巴西木 发表于 2014-6-11 15:36
我与药监这十年(10) 责任A  
     
     到药监工作之前，我对这个即将诞生的“新生事物”到底有哪些具体 ...

我们这个系统的创始人之一，就是由于‘甜汁”喝的太急太猛，一不小心给“呛”着了，一口气没能缓过来，就去了！他的左膀右臂也“呛”得不轻，有一位住到“专科医院”里这辈子都出不来了！至于说“呛”得“住院”的就多了去了！

pczzq

昨天你懂我不懂，今天你比我懂，明天你懂的我也懂，后天你不懂的我也懂！目标很好{:soso_e179:}

歪打正着

谢谢楼主分享.

天上没有月亮

那个部门是卫生部吗

缪宝迎

天上没有月亮 发表于 2014-6-13 17:01
那个部门是卫生部吗

不是,那个部门总是抢人家的活儿干,结果老大终于给引咎辞职了!

陈玉海

                                  我与药监这十年(13) 收费  
   
     这些天，在基层的化妆品企业跑，还真是了解了许多过去只有“理性认识”的东西。比如这收费问题，我们只知道物价部门似乎管得很严的，稍有违规就要被罚的。其实，有的部门收起费来，其下手之狠，真有些让人“胆战心惊”。一个小得不能再小的厂子，一年的毛收入也就一、二十万元，有个部门也会毫不手软的从厂子里拿走一万多元。我看了有些企业的账单，有个老板还掐着手指向我们将某个部门及其属下的收费“从头数来”，竟有近十项之多，什么计量检定、商品条码、定量包装、质量检验、仪器校正、标准管理、人员培训、认可认证、证照核发……，等等，并且是从上而下，省、市、县，层层收来，不会遗漏！稍微上点规模的企业，一年给拿走的银子都要好几万。我们非常惊叹这个部门工作的深入程度。一些小不点儿的厂子，偏居乡间一隅，连个小汽车都很难开进去，省城的同志也能不辞辛劳，深入基层，抽样收费！我还对我们药监部门这些年来“为虎作伥”的行为感到愧疚。一个小药店的温度计，不贴上某个部门的那张小字条就算“不合法”了。于是，只有拿钱去买那字条。30块钱买来的温度计，贴一下字条居然要50块！其实，药店的温度有多高，不用那劳什子，也能感受得到！我们在药厂看到的情形就更加“触目惊心”。我们要求，只要有刻度的地方，就必须要有某个部门的字条。于是，到了厂里，目光所及，那字条在我的眼里都幻化成了一张张百元大钞。企业的同志毫不隐讳的说，这些字条其实就是拿钱去换。换得多，批量大，还可以有些优惠。有的企业老板在说起他们“享受”的优惠价时，还有几分庆幸和得意，仿佛捡了个大便宜。可是，我从他们的庆幸中感受到的只有悲哀和辛酸！我终于知道，那些部门的高楼大厦其实都是到巧取豪夺而来啊！
         
     回想起我们药监这些年的收费史，我是感到欣慰的！除了GMP、GSP的认证收费，还有药店开办的时候收600元的费用，我们就再也没有什么收费了。作为基层药监部门，我们收的每个药店2000元的认证费用，5年一次，平均一年也才400元，并且也是专款专用，取之于认证，用之于认证。包括对药店认证期间的交通、食宿以及认证员的补助等一切费用，都是从2000元中支出。2000元中，还要缴给省里一部分。并且我们还是说到做到，确实不用企业再花一分钱。我们的药品生产和经营许可证，都不存在什么年检收费。现在有的部门的年检收费黑了去了！药品许可证的各种变更也没有什么收费。我们下面的学会、协会之类，本来就不多，更没有假借局里的名义下去搞“营利性活动”。我们每年召开有企业参加的各种会议，会收一点会务费，但都是入不敷出，局里都要用行政经费去补贴。从2002年开始，我们每年召开为期两天的药品市场监管会议，药品批发企业和一些大型药店的负责人参加，两天时间，会议地点都安排在四星级酒店，连吃带住，十年前收的500元，今天还是收的500元，有时搞得企业都有些不好意思。我常常觉得，上面收的GMP认证方面的费用似乎高了点儿，并且在实际认证时也不能做到“不再让企业花一分钱”。国家局派的认证组，住宿似乎都是定点安排好的，到实际操作时，变数还是比较大的。这些情况，不知上面知道不知道，不知道是官僚主义；知道了不采取措施，就难保将来不会再有腐败问题发生！一位到我们这个系统工作时间不长、现在担任着我们一个县局局长、原来在镇上长期任党委书记的同志跟我说：“如今像药监这样清纯的机构还真不多！”

陈玉海

                                 我与药监这十年(14) 九定
   
    “三定 ”者，确定机构的主要职责、内设机构和人员编制之谓也！1998年6月11日，由朱先生任总理的国务院批准了国家药监部门的第一个“三定方案”，标志着我国药品监督管理体制与国际接轨迈出了关键性的一步！那个“三定方案”公布后仅16个小时，由国家药品监督管理局组织召开的“全国药品监督管理工作座谈会”在北京召开。 国家药品监督管理局的诸领导以及各省、市、自治区、新疆生产建设兵团、解放军总后等相关领导参加了座谈会。3年后的2001年，省、市、县三级药监机构均组建到位。2001年6月，我们市、县两级药监机构的第一个“三定方案”也由省编办专文下发。2010年11月，我们接到了市政府办公室印发的我们局里的“三定方案”，这是我们建局后收到的第三份“三定方案”。从2001年6月，到2010年11月，不到十年时间，我们就经历了3次“三定”，加起来也就是“九定”了，平均三年一次“三定”。
         
    “三定”的频率太高，也许就预示着我们这个机构的不稳定！尽管每次机构改革，大多数机构都要重新搞“三定”，但基本上只是履行一个形式，内容并没有多少变化，编制员额也没有多少增减。但我们药监的三次“三定”却次次都有实实在在的内容。第一次的“三定”，主要是在高层进行，我们基层的同志可能感触不深。现在回过头来看，当年国务院关于省以下药监体制改革并实行省以下垂直管理的几个文件能够出台，谈何容易？有的部门肯定很不爽，最后终于让他们逮到机会，使药监陷入动荡之中，至今已有三年。第二次的“三定”发生在2003~2005年期间，应该说当时的全国药监正处于蓬蓬勃勃的上升期，国家局的主要领导率领国务院的调查组驻扎阜阳，为“大头娃娃”事件问责于当地一干官员。阜阳奶粉事件的处理让许多的地方官员才第一次知道了药监局，知道了这个部门居然也可以像问责矿难事件一样，问责于食品安全事件！只可惜，我们没有能抓住绝好的机遇谋发展，终于昙花一现，风光不再，并伴随着上层主要领导的身陷囹圄，而使全系统差不多都走了麦城！于是，就有了全系统第三次艰难的“三定”！
            
     我们局里的第三次“三定”进程不算快。由于我们省局的主要负责人在我们系统面临第三次“三定”的关键时刻岗位发生变化，省里又没有能及时明确新的主要负责人，这就使我们省里药监部门在此轮机构改革中受到了不小的影响。省局自身被降了级别，归了人家管理，对各市的影响力就削弱了许多，各地也就搞得五花八门起来！我们省也许就成了药监机构模式最多的地区了。有几个动作快的市就搞了“合署办公”，更多的县局搞了挂牌。去年5月，北京通过电话传递了关于药监机构改革的一些新的声音，可惜一些改革动作快的地方到现在也没能改过来，仍在“合署”着！我们这个地区改革进程慢了半拍，最终市、县两级局都将北京的电话声音听得仔细，也就都成了政府的工作部门，而不是部门的工作部门！
            
     对于第三个“三定方案”，我们似乎就有了一些发言权。我们综合了各地的“三定”情况，觉得让我们负责餐饮管理确实有些勉为其难，既没有队伍，也没有技术支撑，接手以后，只怕连药品的管理都要受到影响！何况，各地传来的信息显示，要编制非常困难，卫生方面的人也很难过得来，不管也罢！政府领导组织了一些论证和协调，最终将我们原来承担的食品安全综合协调职能交给了卫生，卫生的保化监管职能划给了我们，也就万事大吉了！这次“三定”，我们被连人带编划走了5个，目前的公务员编制仍比卫生部门还多几个，做做专业的事情也好。

巴西木

在中国搞企业真的是很难的，君不见毕业的大学生都去考公务员了，中国制药的发展肯定会受影响的。

zfs9552

一个领导一个政策，监管主体的不稳定给这个行业的发展带来更多的不确定性。官为本

石头968

bruce2020 发表于 2014-6-14 08:23
我与药监这十年(13) 收费  
   
     这些天，在基层的化妆品企业跑 ...

企业内部校准是可以的。