关于玄麦柑桔颗粒2015版药典质量标准公示的讨论

zyhlongmarch

从网上看到“关于2015年版药典拟增修品种的公示”，现对于其中“玄麦甘桔颗粒”的质量标准中【制法】项有异议，请各位有这个品种的朋友提出自己的看法，真要照这个标准生产，不知道应该如何操作啊。想听听各位朋友的意见和建议。也可以直接向药典会反映的。
      
    原2012年10月，药典会网上曾出了一个“玄麦甘桔颗粒”中国药典第二增补本的征求意见稿，其工艺为：

【处方】 玄参 80g        麦冬  80g            甘草  80g            桔梗 80g

【制法】 以上四味，加水煎煮三次，第一次 1.5 小时，第二、三次各 1 小时，合并煎液，滤过，滤液静置12小时，取上清液浓缩至相对密度为1.32～l.35（65℃）的稠膏。取稠膏，加入适量的蔗糖及糊精，制成颗粒，干燥，制成 1000g，即得。

即将四味药材每味80g提取浓缩至相对密度为1.32～l.35（65℃）的稠膏，将所有稠膏加辅料得到1000g成品。

    中国药典2010年版一部“玄麦甘桔颗粒”的工艺为：

【处方】玄参400g             麦冬400g             甘草400g             桔梗400g

【制法】以上四味，加水煎煮三次，第二次1.5小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液静置12小时，取上清液浓缩至相对密度为1.32-1.35(65℃)的稠膏。取稠膏，加入适量的蔗糖及糊精，制成颗粒，干燥，即得。

即将四味药材每味400g提取浓缩至相对密度为1.32～l.35（65℃）的稠膏，将所有稠膏加辅料得到成品。此处的成品可以超过或者低于1000g。

    而本次的2015年版药典“玄麦甘桔颗粒”公示稿的工艺为：

【处方】玄参 400g           麦冬  400g           甘草  400g   桔梗400g

【制法】以上四味，加水煎煮三次，第一次 1.5小时，第二、三次各 1小时，合并煎液，滤过，滤液静置 12 小时，取上清液浓缩至相对密度为 1.32～1.35（65℃）的稠膏。取稠膏，加入适量的蔗糖及糊精，制成颗粒，干燥，制成 1000g；或加蔗糖适量，混匀，制成颗粒，干燥，制成600g（低蔗糖）；或加糊精适量，混匀，制成颗粒，干燥，制成 500g（无蔗糖），即得。

从以上三种工艺可以看出，本次2015版征求意见稿是用的一部的处方却采用的是2012年征求意见稿的制法。这在生产上如果将这5倍量药材经提取后所得到的稠膏全部用来制成1000g，是完全无法实现的。是否可以理解为“这些药材所得稠膏取适量，加适量辅料得到1000g，而鉴别和含量必须符合要求？”

根据这种比较，建议修改如下：

【处方】玄参 400g           麦冬  400g           甘草  400g   桔梗400g

    【制法】以上四味，加水煎煮三次，第一次 1.5小时，第二、三次各 1小时，合并煎液，滤过，滤液静置 12 小时，取上清液浓缩至相对密度为 1.32～1.35（65℃）的稠膏。取适量稠膏，加入适量的蔗糖及糊精，制成颗粒，干燥，制成 1000g；或加蔗糖适量，混匀，制成颗粒，干燥，制成600g（低蔗糖）；或加糊精适量，混匀，制成颗粒，干燥，制成 500g（无蔗糖），即得。

wq1015

三种工艺其实是一样的，只是有无制成量的问题，当然三者成本差异非常大。12年10月的征求意见稿药材少了4倍量，估计是弄错了，处方差异不会这大；10版药典工艺无最终制成量，但药典有规定辅料加入量不得超过清膏量的5倍（干膏为2倍），而收膏量就是一个变量，不可控，也无统一标准；15年版药典制成量为1000g，这个品种出膏量很大，的确会导致制粒非常困难，常规制粒方法清膏是无法使用完的，但个人认为绝不可能是取“适量”稠膏再加适量辅料制粒，这样一来就更不可控了，稠膏量决定最后产出，部分企业就有机可乘了。

zyhlongmarch

wq1015 发表于 2014-7-22 14:48
三种工艺其实是一样的，只是有无制成量的问题，当然三者成本差异非常大。12年10月的征求意见稿药材少了4倍量 ...

点评得很对，国家制定标准的时候就应该考虑清楚，思维要严密才行

夜风.

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