【32强H组】比利时&阿尔及利亚

仲夏秋夜云

    2014年4月24日，是的，就在两个月前，中国国际贸易促进委员会网站上发表了连续报道，题目是《比利时制药产业发展调研报告》。既然要介绍比利时的制药业，小编觉得，没什么比这篇更为权威的了……所以咯，蒲公英小编就这样偷懒地全部搬了过来。http://www.ccpit.org/Contents/Ch ... /content_384720.htm 比利时制药产业发展调研报告

一、比利时制药产业概况众所周知，比利时以薯条、巧克力和啤酒闻名世界，但是实际上除这几项外，比利时还是一个国际知名的全球制药产业技术中心。比利时每个月加工和分销100-150吨的药品，已成为全球最大的药品分销中心之一，是许多大型跨国药企的欧洲总部所在地和主要的全球分销中心所在地。百特、先灵葆雅、辉瑞制药、健赞制药、赛诺菲-安万特、罗氏制药、雅培公司以及葛兰素史克等大型跨国药企在比利时都有大规模投资，同时，比利时本国也拥有自己的大型药企，杨森制药（1961年已经并入美国强生集团，属于强生集团的全资自公司）和比利时优时比制药公司（UCB）等。
除此之外比利时在制药业还有众多中小型企业，其中不少企业还拥有领先的生物技术。目前比利时共有308家生物科技企业，22座研发中心以及相当数量的产学研合作机构。全球研发出可用于治疗疾病的药物，几乎有5%是由比利时的实验室所研发成功的。比利时的人均生物科技研发成果总量在全球位居第三。生物制药产业不但在比利时就业市场排名第一，同时在欧洲也占据极为重要的地位。比利时的生物制药产业占据了欧盟生物制药产业总量的16%，生物制药的出口总额占欧盟生物制药出口总额的12.4%。1.比利时的药品出口总量大比利时仍是世界第二大医药产品出口国，2011年其药品出口总额近359.1亿欧元。2000年以来，药物比利时出口的份额持续增长，每年平均增长15.4％。 2011年，药品出口占比利时出口总额的10.4％，而1995年，这一数字仅仅是2.3％。药品出口额占经济合作与发展组织（OECD）国家全部出口总额的12％。在经合组织的这一项排名中，只有德国领先于比利时。（如表一所示）表一：比利时药品出口变化表

数据来源：ICN-NBB（比利时国家银行）; Pharma.be（比利时医药行业协会）
    根据欧洲制药企业和机构联合会（EFPIA）2010年的数字，虽然比利时的GDP只占欧洲国家GDP总额的2.8％，但是在欧洲国家制药业领域，比利时制药行业的就业总人数占据欧盟国家制药业就业总人数的4.9％，生产总额占3.6％，R＆D经费支出为6.6％，出口占欧盟药品出口总额的14.4％。（如表二所示）表二：比利时制药产业（生产、就业、研发支出和出口总额）占欧洲制药业的百分比

注：1）此处欧洲国家指的是原有欧盟27国（不含2013年7月新加入的克罗地亚）加上瑞士和挪威2）比利时GDP占欧洲所有国家GDP总额的2.8%数据来源：欧洲制药企业和机构联合会（EFPIA）；比利时医药行业协会（Pharma.be）

    2. 比利时制药产业研发投入高比利时生物科技位居全球前列，1980年全球首创的5家生物科技集团中比利时就拥有两家。至今以来比利时在生物科技的研发领域一直非常活跃，其生物科技研发费用约占比利时全国研发费用的40%。比利时是植物生物技术的发源地，二十世纪80年代比利时科学家首次测绘出了一种植物的基因序列。比利时的生物科技产业分为三个领域：红色领域（与生物制药相关生物技术）、绿色领域（农业上用的生物产品和技术）和白色领域（为工业提供生物产品和技术）。
    在比利时红色领域即与生物制药相关的生物技术产业占了全部生物科技产业80%的份额。而绿色和白色各自仅占15%和5%。由此可见比利时生物制药产业在其经济体系中的重要性。创新对于生命科学产业比任何产业都更为重要。生命科学产业是比利时研发投资比例最大的行业，其次是化工产业。这是比利时在制药业领域长期保持竞争力的重要原因。2010年比利时在制药领域R＆D的投资近18亿欧元，是1990年的10倍。自2000年以来，比利时制药产业研发投入年均增长速度接近9％。总体而言，比利时（生物）医药公司对研发（R＆D）的再投资比例不低于其总营业额的42％，欧洲制药企业在研发方面的再投资平均值为其营业额的17.3％，两相比较，比利时制药企业对研发的投入比例是惊人的。（如表三所示）表三：比利时制药企业在人类用药基础研发方面的支出柱状图（1990-2011年）

数据来源：比利时医药行业协会（Pharma.be）根据葛兰素史克、杨森和优时比公开数据整理绘制
     3.比利时重视在制药领域的长期投资比利时现有31家企业科研和生产基地，2010年在制药业领域的基础设施投资高达6.8亿欧元。自2000年以来，每年投资增长率为5.7％。2010年在比利时的长期投资总额中，化工行业占44.2％，所有制造业总投资仅占9.8％。从这个长期投资的分配比例，可以看出比利时政府对化工制药行业的侧重。（如表四所示）表四：比利时制药业投资变化图

数据来源：比利时国家银行（ICN-BNB）；比利时医药行业协会（Pharma.be）
    据波士顿咨询公司（BCG）2012年11月发布的一份关于比利时经济竞争力的报告显示，比利时制药产业研发投入巨大、技术优势明显，是比最具竞争力的产业。近年来，尽管危机导致经营环境恶化，但比制药产业仍保持较快发展，企业劳动生产率平均每年提高1.7%。由于市场前景看好，比制药企业纷纷决定扩大投资。葛兰素史克（比利时）公司计划未来3年内在比投资20亿欧元，用于研发新药品和扩大疫苗产能。UCB公司将投资6500万欧元新建生产设备，并加快研发成果市场化的速度。辉瑞制药（比利时）公司也将投资2200万欧元扩大现有生产设施。

   二、比利时制药行业的优势
    1. 研发创新能力是比利时制药业发展的基石比利时在生物科技领域成功的重要原因是其卓越的创新体系。经合组织认为比利时在生物科技方面的优势在于：公共机构对于这一领域的极端重视和支持；这一行业劳动力中高度密集的研究队伍；科学和工程学的高校毕业生数目庞大；整体就业中科技领域的就业人数比例高；创新领域的合作优势；对于国际合作伙伴的开放程度高（经合组织中外国人拥有国内发明比例最高的国家，比利时59%的研发是由外国机构进行的）。比利时在制药业领域的活跃研究者人数增长迅速，在2002年到2007年之间，比利时的活跃研究者人数从3591增长到4838人，增长了35%。
    比利时在生物科技领域的成功与其卓越的学术网络、充足的技术专家以及在这一领域的合作和集群化有着密不可分的关系。比利时在辐射60英里的范围内有16家大学的学术网络和高密度的校属医院；在生物科技领域有22家研究机构、25家孵化中心和科技园。集群化政策，有效的促进了比利时产学研的结合。另一个特点是比利时拥有享誉国际的校际网络研究中心，主要是北部法兰德斯地区的法兰德斯生物技术中心（VIB）和南部瓦隆大区的Welbio。
    VIB 是独立自主的研究院，自1995年起，比利时法兰德斯政府就开始着手整合地区内生物重点大学的资源，并于1996年1月1日正式成立法兰德斯生物技术中心(VIB), 结合了区域内鲁汶大学、根特大学、安特卫普大学以及布鲁塞尔自由大学这四所著名大学中生物科技与生命科学相关领域的1200名科学与研究人员，共同致力于尖端生物科技与生命科学的研究。在政府策略的强力支持下，法兰德斯生物技术中心在基础研究、技术转移和教育与资讯传播各方面的表现突出。VIB 目前每年7500万欧元的年度预算，由法兰德斯大区政府与各合作的大学提供，其中90%的经费用于基础研究。
    Welbio 是瓦隆大区整合三所学术机构成立的一个新兴的校际网络研究中心。其实力没有VIB雄厚，但是其作用也日益凸显。Welbio于2009年6月作为一家非盈利性机构在瓦隆大区政府的支持下成立。在Welbio成立之前，瓦隆大区政府于2008年12月制定了创建Welbio的准则.
    2010年4月，Welbio与鲁汶研究院、瓦隆—布鲁塞尔研究院和瓦隆—欧洲研究院签署了合作协议。首批项目申请于2010年春季成功启动。由于在制药领域具有强大的研发能力，比利时在这一领域名列第八大最具创新力的国家；世界卫生组织列出的100种基本药物中有5种是在比利时研制出来的。
    2. 有效率的专利发放机制比利时在发放国家专利的速度要比邻国快。在比利时专利申请和专利发放之间的时间一般仅为18-20个月，而在德国需要24-30个月，在法国需要3年，英国则需要3-4年。
    3.有竞争力的临床试验体系比利时是世界上人均临床试验比例最高的国家，也是欧洲一期临床试验审批速度最快的国家。比利时在临床试验领域具有很强的竞争力，其背后重要的推动力就是获取临床试验授权的时间要远远短于其他国家。比利时一期临床试验的审批时间仅为15天，从一期到四期全部临床试验的审批时间也仅需要28天，属于审批速度最快的国家之一。另外就是公众舆论的支持确保了大量愿意做临床试验的志愿者人选。这些条件使得比利时成为进行临床试验项目最具吸引力和竞争力的国家之一。除以上直接影响到该产业的因素外，发达的现代物流业也是推动和促进比利时制药产业发展必不可少的重要因素。

    三、比利时联邦政府和三大区政府对制药业的扶持措施随着比利时传统强势的冶金和钢铁工业逐渐衰落，比利时政府将投资的重心转移到知识密集型的生物科技领域。比利时的联邦政府和大区政府都在支持、促进和发展这一产业方面发挥着不可或缺的作用。
    1. 优惠的财税政策支持和资金支持比利时特有的两大税收优惠政策对于制药业的发展是非常重要的。一是在研发领域的工作人员会拿到65%的个人所得税退税；二是对于特定专利获得的收入可以免除80%的征税；而且这些措施适用于需缴纳企业所得税的所有比利时企业和外国企业在比利时的分公司。比利时联邦政府、大区政府和欧盟都会给予一定的拨款鼓励创新与研发，而且这些拨款会优先用于中小企业。北部法兰德斯地区，中小企业可以从科技创新机构获得其从创始到专利发明的申请的资金支持；另外还有法兰德斯生物技术基金可以向有关公司提供资金支持。在南部瓦隆区可以根据其投资额获取从32%到80%的资金补助。
    Biowin还会向大学实验室提供100%的拨款、给中小企业70%的拨款，大型企业50%的拨款。根据安永2007年的报告，比利时在与生物技术相关的风险投资领域领先欧洲，比利时在这一领域要领先于法国、英国和德国这样的制药业大国。欧盟2010年的创新排名榜显示比利时28%的风险投资投向了生命科学领域。
    2. 立法政策支持如前文所述，比利时是欧洲是进行一期临床试验人均数目最高的国家，能够迅速而有效的进行临床试验直接影响着制药业的发展速度。而比利时对临床试验程序迅速的审批速度使得比利时在这一方面具有很强的竞争力和优势。
    3．比利时联邦政府和各大区对制药业研发的全方位支持2012年10月，比利时化工和生命科学产业协会（Essencia）发布消息，为更好地促进比利时化工和生物制药产业发展，比利时联邦政府与该协会将共同重新成立化工和生命科学高级别小组。小组将由比利时首相和有关副首相的代表及Essencia负责人组成，旨在加强政府部门与企业间的对话，为比利时化工和生物制药产业发展创造良好的政策环境，支持企业提高竞争力。迪吕波首相表示：“化工和生命科学产业是比利时的支柱产业，创造了9万个就业机会和全国32%的出口，研发投入占私人部门总额的一半，对比利时经济意义重大。在当前困难的经济形势下，重启该高级别小组，加强政府与企业间对话是十分必要的”。
    2009年，为应对国际金融危机，支持比利时支柱产业发展，比利时联邦经济部与化工和生命科学产业协会曾共同成立高级别小组，该工作平台为推动比利时化工和生物制药产业摆脱危机影响，重回增长轨道发挥了重要作用。自1993年实行联邦体制以来，比利时被分为法兰德斯大区、瓦隆大区和布鲁塞尔三个大区，且每个大区都有其强有力的政府，各大区政府政府掌管各自经济命脉，拥有高度自治权，尤其是在科研和国际关系方面拥有自治权。这一体制使得各大区在支持制药业的发展上可以提供各方面的支持。
    法兰德斯大区尤其重视法兰德斯大区成立了法兰德斯生物技术中心（VIB）和FlandersBio，这两大机构成为该地区生命科学产业增长和商业化的主要引擎。同时法兰德斯大区还通过法兰德斯生物技术基金和欧洲投资基金为该地区生物产业的发展提供重要的种子资金保障。2007年法兰德斯地区生物技术公司获得的风险投资达到1亿欧元，而VIB附属企业则获得了3.4亿欧元的融资，其中有2亿欧元来自大区和国际的风险投资基金。瓦隆大区在促进生命科学产业的发展上起步要落后于法兰德斯地区，2006年7月，作为瓦隆大区“马歇尔计划”的一部分，瓦隆地区成立了BioWin。 BioWin 位于布鲁塞尔南部,是比利时瓦隆州的优势健康产业协会，致力于发展具有竞争优势的产业园区，通过创建新企业、拓展现有企业及增加区域就业，推动区域经济增长。
    与法兰德斯大区相同，研发也同样是瓦隆区制药业领域的核心。瓦隆区拥有300多家公共或私有的研发中心，也拥有自己的研究集群ARESA，涵盖了100多家临床试验和制药研究机构。另外，与法兰德斯大区侧重于鼓励创业不同，瓦隆区侧重于通过给予高额补贴以吸引大企业投资落户，目前已经吸引了葛兰素史克、优时比和百特等大型药企落户瓦隆。

    四、服务外包是比利时的制药行业发展的一个趋势比利时制药业能够持续发展并保持强大优势的一个重要基础是比利时多样性和高质量的服务业。随着比利时制药业中服务外包和专业化日益增长的趋势，委外研发（CRO）、委外制造（CMO）以及许多其他的服务性机构越来越从中受益而不断发展。比利时拥有大量世界级的委外研发（CRO）机构可以胜任进行国家范围或者国际范围的临床试验，试验范围阶段从临床前阶段一直到第四期阶段。比利时众多的大型制药企业为这些机构的存在提供了大量的客户和熟练的从业人员，同时也产业了大量的需求。服务外包型的制药业销售代表占了比利时所有制药业销售代表的17%。
    普华永道的一项报告预计这一数字在2015年将会升至40%。

    五、比利时制药业面临的主要挑战
    1.新一代生物技术公司的资金问题新兴的具有创新能力的生物技术公司是制药业创新和发展的一个重要基础。比利时拥有数目众多创新型的生物技术公司，由于法兰德斯大区具有前瞻性的支持和促进，比利时的生物科技产业已经相当成熟。Innogenetics 和Ablynx都是成功生物技术公司的典范。但是虽然有许多第一代生物技术公司成功的典范见证了这一产业的迅速发展，随着80年代末90年代初风险投资的热情逐渐冷却，再加上当前不景气的经济大环境，新一代生物技术公司的融资情况变得不太乐观。虽能得到法兰德斯大区生物投资基金和其他投资工具的支持，但是仍无法保证能获得足够的资金支持。因此在当前环境下，生物技术公司与大型药企的合作变得更加重要。
    2. 比利时的制药企业认为由于次优市场授权、价格补偿机制和平衡医疗保健体系预算的压力的存在，比利时在市场准入和价格补偿方面有所欠缺。比利时的许多药企反应比利时缺乏必要的定价补偿机制，这从某种程度上会削弱这一产业的再投资研发的能力。
    定价补偿是比利时制药产业的一个共同关注的问题。比利时药价较低的一个主要原因是比利时2001年出台的药品参考定价体系，作为药品的出口国而非进口国，药品在本国的定价将成为其药品出口的一个基础价格。较低的参考定价可以使得比利时的单位药品在医疗保健体系预算中节省1欧元，但是却有可能造成相关制药企业在其资产负债表上20欧元的损失。这种放大化的损失必然会削弱比利时药企再投资研发的能力，从而影响到新药品的开发最终导致企业的竞争力下降。而随着中国和印度等市场的崛起再加上其有利的投资环境，将会吸引越来越多的制药企业前去投资，一旦这样的情形发生，比利时将会难以逆转这一趋势。另一点就是比利时在新药的市场准入方面缺少相对规范的准入程序，使得比利时成为欧盟中创新药物市场准入速度最慢的国家。
    3. 比利时政治和文化的分裂型特征给制药企业在生产和研发等方面增加了成本和复杂性。
    虽然比利时各大区高度的自治权能够鼓励当地政府的专门化和本地资源分配的更合理化，但是缺少在国家层面的统一也会带来地区之间的不协调和无效率状态，从而增加在比利时进行商业活动的成本和复杂性。例如药品成本和医院开支是联邦政府层面来确定的，但是养老中心相关的成本却是由大区层面来定的。这就给制药业的新发展带来了许多麻烦。
    再就是地区之间发展的不平衡性和相互之间的竞争性，使得比利时的制药业地区间的合作机会减少，并且影响在比利时制药业在国际上的整体形象。虽然比利时在国家层面也成立了比利时医药行业协会（Pharma.be），但是其所取得的成果远远不及各大区的行业协会。
    五、比利时本国主要的制药企业
    1. 比利时优时比制药公司（UCB）比利时优时比制药公司（UCB）始建于1928年，总部设在比利时布鲁塞尔，在英国伦敦Slough和剑桥等地拥有2个研发中心。优时比制药在全球业务遍布40多个国家。
    2012年销售收入达34亿欧元。全球百强医药行业排名第33位。该公司主要致力于治疗中枢神经系统和免疫系统疾病的药物研发和生产，在抗过敏和抗癫痫两个领域在世界范围内具有领先地位，同时还致力于为其他类似克劳恩病，多发性硬化，骨质疏松病人提供治疗方法。
    随着业务的不断拓展，2004年5月，优时比制药完成了对英国生物制药企业--细胞技术公司的收购。2007年9月1日，又完成了对德国许瓦兹制药集团的全球并购。至此，优时比制药公司成功地实现了全球领先的生物制药公司的战略定位。优时比公司于上世界90年代早期即进入中国市场并开展业务。1994年在华销售其知名产品仙特明®（Zyrtec®）。
    1996年，优时比公司在上海设立了在华第一个办事处。2006年收购了德国许瓦兹制药公司及其在珠海的生产厂，次年，开浦兰®（Keppra®）的上市使优时比中国进入关键发展时期。2012年，完成了对珠海许瓦兹的独资手续。
    2.杨森制药公司杨森制药是保罗•杨森博士1953年于比利时创建的，一直以研究和创新闻名于世，不断推出新药。1961年，杨森并入美国强生集团。杨森制药年销售额超过30亿美元。杨森制药主要致力于治疗心脑血管和新陈代谢系统疾病、免疫系统紊乱、传染性疾病、神经系统疾病和肿瘤癌症等疾病的药物以及疫苗的研发和生产。
    西安杨森制药有限公司成立于1985年10月22日，是由杨森制药公司与陕西省医药总公司、陕西省汉江药业股份有限公司、中国医药工业公司和中国医药对外贸易总公司合资建立的制药企业，是中国最大的合资制药企业。总投资2.9亿元人民币。目前在华员工超过2500人。至今已经连续性13年位居在华制药企业之首。
     2013年1月31日，杨森制药中国研发中心宣布其实验室正式成立，并入驻上海枫林生命科学园区。在中国的跨国药企中，杨森制药中国研发中心率先实现了包括从早期研发到新药注册这一整套流程在内的完整的“端到端”研发模式。新建立的实验室将使这一模式日臻完善，也将助力杨森支持中国建设具有活力、可持续创新的医药研发系统。
    六、各层次的生物技术协会组织机构1.跨地区的行业组织
    (1) 比利时化工和生命科学联合会(Essenscia) 比利时化工和生命科学联合会(Essenscia) 是一个代表比利时化工和生命科学产业的多行业协会组织。目前拥有800多家会员，其营业额占比利时整个行业总营业额的95%。Essenscia 有17个领域分支，其中比利时联邦生物技术协会（Bio.be）负责生物科技领域的事务。Essenscia拥有强大的游说能力，在比利时制定有利于生物技术发展的法律框架方面有强大的影响力。Essenscia 布鲁塞尔、Essenscia 法兰德斯和Essenscia 瓦隆是该联合会在三个大区的分支机构，是三大区政府在地区和社区层面的商业合作伙伴。网址：www.essenscia.be
    (2) 比利时联邦生物技术协会（Bio.be）比利时联邦生物技术协会是Essenscia 在生物技术领域的分支，它专门代表了在生物技术应用领域的研发、测试、生产和销售方面的企业以及向生物技术领域提供服务的相关企业。目前Bio.be拥有84家会员企业，总营业额达到30亿欧元。Bio.be 是欧洲生物行业协会（EuropaBio）的会员单位。网址：www.bio.be
    (3) 欧洲生物行业协会（EuropaBio）欧洲生物行业协会是生物技术产业的欧盟层级代表，总部设在布鲁塞尔，与欧盟机构一起致力于促进欧洲生物技术产业的发展。目前在欧洲拥有58家企业会员、18家国家生物技术协会组织会员以及生物技术谷会员。通过与其国家级协会组织会员的密切合作，EuropaBio代表着将近1800家欧洲生物技术公司的利益。网址：www.europabio.be
    (4)比利时制药行业协会（Pharma.be） 比利时制药行业协会（Pharma.be）是比利时全国范围内制药行业的协会组织，目前在比利时拥有140家制药企业会员。作为医生、药剂师、医院、政府机构以及其他利益相关者的合作伙伴，该行业协会的使命是通过推动创新治疗方式，促进人类的健康事业发展。其首要任务是使患者能够在最短的时间内从最新的药物研发和科研成果中受益。 网址：www.pharma.be
    2. 地区层面的行业组织
    (1) FlandersBio FlandersBio是比利时法兰德斯地区生命科学和生物技术领域的产业协会，目前拥有270家会员。于2004年成立，总部设在法兰德斯生物科技集群的中心——根特市。FlandersBio 是法兰德斯地区生物科技产业发展的重要引擎之一。网址：www.flandersbio.be
   （2）BioWinBioWin位于布鲁塞尔南部, 于2006年7月成立，是比利时瓦隆州的优势健康产业协会。立足于健康产业，致力于发展具有竞争优势的产业园区，通过创建新企业、拓展现有企业及增加区域就业，推动区域经济增长。网址：www.biowin.org
   （3）Brussels LifetechBrussels Lifetech是由布鲁塞尔企业署发起成立的协会组织，目前在生物技术和制药行业拥有55家积极会员。作为布鲁塞尔大区的一个机构，其目的在于通过铺设和提升生物技术和制药业平台促进布鲁塞尔地区这一行业的发展，提升布鲁塞尔在这一领域的国际知名度  

仲夏秋夜云

对于阿尔及利亚的制药情况，小编直接把2002年官方的新闻搬过来了。虽然是12年前的新闻，但真是有理有据有立场有节操……绝对权威。http://dz.mofcom.gov.cn/aarticle/ztdy/200211/20021100049776.html


    阿尔及利亚是一个医药品进口大国，每年进口约5亿美元的医药品，大部分为成品西药和原料药。法国是阿第一大医药品供应国，占据了阿进口医药品约75%的份额。根据阿海关统计，2000年，阿进口了44250万美元的医药品，其中从法国进口32295.4万美元。2001年，阿的医药品进口额达到48370万美元。其中从法国进口32500万美元。除法国外，约旦、丹麦也是阿主要的药品供应国。


　　阿国内制药能力不大，只能生产其对药品需求量的30%。在所生产的药品中，只有10%是治疗特发性疾病的药。阿最大的国营制药企业——国家制药公司（Saidal）占据了国内生产药品40%-45%的份额。该公司成立于1989年2月，注册资金3000万美元，建立仅5年便实现收支平衡。特别是自1995年以来，公司取得了飞速的发展。2000年，该公司实现营业额约5300万美元。


　　阿全国有3200万人口，流行的主要疾病为糖尿病、心血管病和胃肠疾病。其中糖尿病患者约有300万人。
　　阿也和许多其它国家一样，在长时间的生活中积累了一些使用本地天然植物药治疗疾病的经验。1975年，阿政府曾请保加利亚和越南的药学专家对阿本土上的植物药材进行调查，并整理成资料。根据阿目前的药品政策，阿政府对传统植物药不持反对态度，承认一些植物药在治疗中取得了很好的疗效，希望将传统药在国家药品政策中加以规定，但同时也认为植物药并不一定安全，有些还有严重的副作用，有的含有一些化学物质，将来可能会导致癌症、肝毒血症等疾病。为此，阿卫生部在评估这些药品的同时，将加强传统药品领域内的基础和应用研究，规定当引进新的传统药品时，应做到以下几点：


　　1、 在考虑到其症状的病理、精神与身体方面的同时，检查传统药品有效治疗的病理学。
　　2、 制订适当的方法，使用适当的技术，鉴定、生产和开发传统药品，以便扩大其益处，从医学、经济和社会文化等观点上给予接受。如，有一种强心药是用从一种生长在阿海岸的红绵枣儿中提取的物质制成的。这种植物是由一个外国公司开发的，在阿却未得到公认。
　　3、 从事科学研究，以评估这些药品的临床疗效和无害性。
　　4、 进行药理学研究，以鉴别和分离所含的烈性成分，并为现代医学服务。
　　5、 鼓励病人、药剂师和医生及时报告药品产生的不良反应。


　　阿卫生、人口和医疗机构改革部药品和装备司是阿药品管理的专门机构。外国药品，不论是西药还是中药，只要有治疗作用，外国出口商或当地进口商即可按正常注册程序向该司申请该药品的试验和注册，取得该药品对阿出口和在阿销售许可。


　　阿国内生产的药品和进口药品在阿注册程序有所不同。国内生产的药品需按卫生部要求的格式填写注册申请、样品，没有在本国实现销售的品种还需递交产品药理报告。进口药品注册完全按照卫生部要求的B表格进行。在理论上，每个药品在检验和材料审批上是一致的，但每个品种所需的时间不尽相同，国内药品实际上可能会快捷一些。重点品种诸如抗癌药要求会严格一些，但这种严格只是在资料审评时由专家把握，程序和要求上是一致的。DMF（药品管理档案）是注册资料的基本要求，要求DMF的目的是通过这类资料的审评达到控制最终产品的效果。如果没有DMF，可以提供与之作用相同的类似文件，但这一切均取决于专家评审。所要求的DMF最好要有欧洲注册号。从未在阿国注册销售的品种要提供临床资料，非处方药还要出具生物平衡度报告和毒理报告。按照程序，在获得临时证书后一年后，由药检所出具确认函，卫生部将给予5年有效自由销售证书。


为减少药品进口，鼓励投资制药业，阿卫生部规定，凡是在阿注册经营范围为进出口药品的本国和外国进口商，在获得外国药品进口和销售许可后的两年内，如果没有着手在当地投资生产医药产品，其进口药品资格将被取消。该部已经因此取消了34家当地进口商的药品进口资格。


　　与兴建其它项目有所不同的是，投资建制药厂必须先经阿卫生部同意并由该部全程监督。投资者要就投资项目做一可行性报告，报阿卫生部审批，批准后获得临时许可，开始选址、土建和发运设备等的准备工作。同时，投资者应向阿投资局提出投资申请，获得该局的批准后，可以减按3%的税率缴纳用于实现投资的设备和原材料的进口关税（此外需再缴纳2.4%的海关杂税和手续费）。


　　用于生产的原材料的进口按正常规定缴纳海关税，无优惠。工厂建成后，由卫生部验收，合格后开始生产。投资必须在三年内完成。从开工之日起，在最短二年、最长五年的期间内（通常为三年），工厂可以免缴公司利润税、工资税和工商营业税。优惠期限以后按正常规定征税。


　　从目前情况看，国外医药品生产商和出口商在阿的竞争比较激烈，为长期占领阿市场，它们相继与在阿合资或独资兴建制药厂或医用敷料厂。已经开始在阿投资的国家有法国、约旦、美国、意大利、沙特阿拉伯、埃及、古巴和丹麦等国。相比之下，阿私人企业对投资兴建制药厂反应冷淡。自1997年以来，阿政府已发放了79个制药许可。根据阿卫生部的统计，截止2000年底，阿全国已建立44个私人制药厂，但这些制药厂大部分不生产治疗特发性疾病的药品，而主要从事药品的进口和分装。


　　目前外国企业在阿正在进行的主要药品投资项目有：


　　1、 美国三家企业与阿国家制药公司共实际投资1亿美元的PSM公司，生产8类治疗药物。该公司已经于今年6月投入生产。


　　2、 沙特阿拉伯Spimaco公司、约旦JPM公司等企业与阿国家制药公司于2000年7月在阿尔及尔合资兴建TAPHCO-SPA制药公司。该公司总投资约3000万美元，计划于2004年10月开始批量生产。投产后将生产40种主要用于心血管病、精神病和胃病治疗的针剂和片剂，产品将销往阿国内和阿拉伯国家市场。


　　3、 丹麦的Novo Nordisk公司与法国的Pierre Fabre公司和Pharmacare公司三方在阿合资组建成立Aldaph公司，进口销售三家公司的药品。2001年，该合资公司吸引阿国家制药公司等企业的资金开始在阿筹建生产线，准备生产Novo Nordisk的胰岛素产品。今年5月，由于法方撤资，该计划搁浅。阿国家制药公司由于得到了美国Elli Lilly集团的科技合作，于今年7月28日宣布自己上马胰岛素项目，将从2003年第四季度开始在阿生产这种药品，年产量将达到400万支。


　　根据我国海关的统计，我国对阿医药品出口的金额不大，近几年呈逐渐下滑的趋势。其中中式成药占很小的份额。1999年，我对阿出口医药品307万美元，其中中式成药38吨，16万美元。2000年为294万美元，其中中式成药94吨，18万美元。2001年1-11月的出口为161万美元，其中中式成药69吨，10万美元。


　　阿政府虽然在政策上对植物药没有限制，但是对植物药的重视还不够。阿本身的植物药的开发和应用还处于初级阶段。据了解，植物药在阿老百姓，特别是在经济来源有限的人群中应用尚属普遍，市场上（非药房）也有少量的植物药出售。最近十年间，由于阿恐怖分子主要在山区活动，人们不敢到山上采集植物药，这在很大程度上影响了阿植物药的发展。当地许多人受法国影响较深，片面相信片剂和针剂西药，虽然他们也接受欧洲生产的以植物药为原材料生产的片剂和针剂药品，但是在观念上直接接受植物药还有很大的障碍。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　 驻阿尔及利亚使馆经商处




　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○二年九月

冰封世界

支持比利时，妥妥的