洁净区垃圾桶按颜色分类？

灰飞缘灭 · 发表于 2014-6-18 17:07:36

固体制剂车间是否必须要把垃圾桶分颜色？（比如红色的装废料，黑色的装废液，蓝色的装废纸）

以前在一家国企呆了3年，也是固体制剂，感觉液体就从专门的排污口排走了，其他的好像就一个垃圾桶。
现在换了一个小公司当质量部门负责人，但是这边的总工非要加上这样一条管理制度？
不知道是否有依据？另外我们厂是固体制剂保健食品生产厂，无药品？

另外我上次负责培训，下面员工问我，偏差是什么？我说偏差有很多种情况，物料不平衡，工艺参数出现偏差，突然停电等等都应该算偏差的一种。不知道是否正确？
而我们的总工却告诉我偏差只有物料平衡?

请各位大神帮忙解答下！不知道我的理解错误，还是我以前呆的国企落伍了？

neckboycn · 发表于 2014-6-18 17:07:37

本帖最后由 neckboycn 于 2014-6-23 11:07 编辑

1、垃圾桶：我们是固体制剂，垃圾桶没有按照颜色管理。洁具按照颜色和工序管理的。
个人理解。gmp中固体制剂垃圾桶等并没有规定非按色标管理，那只是现场目视管理罢了。总工说的也没错。
2、偏差；GMP里有定义。个人理解：工艺规程、标准、操作规程、管理规程类文件规定的就是标准，偏离了规定的就应该是偏差。
比如：工艺要求片重0.3g，并不是低于或超过0.3就是偏差，内控标准有片重范围，超过规定的才是偏差。
停电也属于偏差

仔细研究这句话，你懂得““如果企业在程序中，对生产中可能出现的不同正常情况及其预先确定的操作方法进行了描述，则这种情况的出现就应视为正常操作的一部分。””

lttz · 发表于 2014-6-18 17:10:18

洁净区不能够放垃圾桶。

南方de小角色 · 发表于 2014-6-18 17:11:01

感觉你们总工没抓重点，新版GMP里面偏差管理是很关键的，废弃物的传递到不是关键因素

zqtcqy · 发表于 2014-6-18 17:16:04

lttz 发表于 2014-6-18 17:10
洁净区不能够放垃圾桶。

这个可以放，人流缓冲间算洁净区么？？为什么能放垃圾桶

灰飞缘灭 · 发表于 2014-6-18 17:17:11

lttz 发表于 2014-6-18 17:10
洁净区不能够放垃圾桶。

关键是它放了，我也无法理解。
放在工具间里。

灰飞缘灭 · 发表于 2014-6-18 17:17:53

zqtcqy 发表于 2014-6-18 17:16
这个可以放，人流缓冲间算洁净区么？？为什么能放垃圾桶

不在人流缓冲间，在洁具存放间！

灰飞缘灭 · 发表于 2014-6-18 17:18:37

南方de小角色发表于 2014-6-18 17:11
感觉你们总工没抓重点，新版GMP里面偏差管理是很关键的，废弃物的传递到不是关键因素

关键我们是保健食品GMP，不知道是否该重视偏差？

zqtcqy · 发表于 2014-6-18 17:22:54

灰飞缘灭发表于 2014-6-18 17:17
不在人流缓冲间，在洁具存放间！

这个好像没有明确要求，但是我认为只要不影响关键工序的情况下应该可以，不然洁净区的废弃物怎么存放？

大呆子 · 发表于 2014-6-18 17:24:06

可以用红色标识“废弃物”、“不良品（不合格品）”等

冰城 · 发表于 2014-6-18 17:25:34

可以放，需要分地点；更可以分颜色，这个跟法规无任何关系，只是便于管理，分颜色可以更好的警示员工，当然其他的标识也完全可以，我觉得还是按照颜色做，确实效果不错，有体会。
偏差他这么解释有点绝对了，任何偏离规定的都属于偏差，他说的物料可能更偏重了严重偏差

灰飞缘灭 · 发表于 2014-6-18 17:26:20

zqtcqy 发表于 2014-6-18 17:22
这个好像没有明确要求，但是我认为只要不影响关键工序的情况下应该可以，不然洁净区的废弃物怎么存放？

恩。放一个垃圾桶，只要及时清理，我觉得影响不大。
但是这个必须要按颜色去区分它们吗?固体垃圾一个桶，液体垃圾一个桶，纸质一个桶，其他一个桶？

灰飞缘灭 · 发表于 2014-6-18 17:27:18

大呆子发表于 2014-6-18 17:24
可以用红色标识“废弃物”、“不良品（不合格品）”等

恩。了解了。
另外请教偏差到底指什么？仅仅只是指物料平衡？

南方de小角色 · 发表于 2014-6-18 17:27:35

zqtcqy 发表于 2014-6-18 17:16
这个可以放，人流缓冲间算洁净区么？？为什么能放垃圾桶

可以换个名称，用不锈钢铁桶，贴张标签：废弃物专用桶

xmango · 发表于 2014-6-18 17:29:59

颜色分类没有固定要求，看你们的SOP，能达到避免差错和混淆的目的就行了
偏差的定义很简单，可以参考GMP相关文件，你说的都算

南方de小角色 · 发表于 2014-6-18 17:30:48

灰飞缘灭发表于 2014-6-18 17:18
关键我们是保健食品GMP，不知道是否该重视偏差？

都是GMP，保健食品与药品要一视同仁，不然cFDA就可以直接喊药品监督管理局，把食品去掉了

灰飞缘灭 · 发表于 2014-6-18 17:31:55

575231000 发表于 2014-6-18 17:25
可以放，需要分地点；更可以分颜色，这个跟法规无任何关系，只是便于管理，分颜色可以更好的警示员工，当然 ...

你这么说，我心里就有底了。
因为在搞GMP认证，总工说这是严重缺陷项，怕影响GMP验收，所以我就找了半天也没找到依据，所以就上来问一下。

zpzjm2010 · 发表于 2014-6-18 18:30:54

分为可回收与不可回收了。

青城/怒云 · 发表于 2014-6-18 18:40:26

不能叫垃圾
那叫不可回收物料
这样
你就可以堂而皇之的放个洁净器具了
至于颜色分类
倒不是重点

偏差的定义建议你再看下指南
这是你要注意的重点

yuansoul · 发表于 2014-6-18 19:07:21

lttz 发表于 2014-6-18 17:10
洁净区不能够放垃圾桶。

可以，低级别

[质量保证QA] 洁净区垃圾桶按颜色分类？

最佳答案

相关帖子