与杏林老师探讨：为什么“混淆与差错”不是GMP的核心了？

刘辉

上论坛不久，在论坛跟各位老师学了不少的东西，非常喜欢这个论坛
今天看到杏林中人老师的一个帖“核心是污染防控---杏林中人
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=240987&fromuid=176353”，帖中说“新版GMP第3条指出：“本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。”该条要求作为新版GMP总则的主要内容，实际上揭示了GMP的核心就是污染防控。”
我想不通
本来GMP是“最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险”
怎么你一改口，污染就成了核心呢？
其实在生产过程中
尤其是生产周期长
共线产品多的
混淆与差错是相当关键的
你就一个产品，如注射剂
你也要考虑批间的混淆、灯检完成与未完成的半成品的混淆
包装材料领用的差错
批号打印的差错
等等
所以，我认为你这个观点是错误的

刘辉

这些都属于污染吗？
如催生美国<<联邦食品、药品和化妆品法>>的“磺胺酏剂”事件，107人为此丧生，其源头实际上系二甘醇被代替乙醇作溶媒而酿生的污染。
使我国药监机构蒙羞的齐二药假药事件，系涉事产品“亮菌甲素注射液”被工业用二甘醇污染。
安徽华源生物药业有限公司的“欣弗”事件，涉事产品克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液无菌检查和热原检查不符合规定。
“欣弗”事件的本质是什么？

刘辉

第三，严格的清场管理是污染防控的重要举措。无论是企业在进行GMP管理过程中，或是药监机构对企业实施认证检查时，都很重视对车间与仓库物料帐、物、卡（货位卡）的相符性检查，相关操作与管理人员经常会因为一些小的误差而诚惶诚恐，尤其是前几年提出标签、说明书应等同人民币管理以后，车间包装岗位人员和仓库管理人员为了确保“一张不多、一张不少”，每天都要在追求数量无误差方面投入不少精力。笔者认为，重视帐、物、卡数量的符合性是必要的，但由于相当多的企业包装设备还比较落后，包装物料的损耗率也相对较高，很多时候在数量清点时也就很难做到100%正确无误。此时，彻底清场就显得尤为重要。防止药品生产过程中的混淆与差错，做好清场工作是最为关键的措施。车间生产过程中未用完的物料，应尽可能作退库处理，尽可能减少车间“暂存”。
请问这些都属于污染吗？

刘辉

第四，重视状态标识管理。有的企业对生产状态标识的管理重视不够，总觉得一些标识是“形式主义”，车间操作就是那么几个人，什么时候生产什么产品，大家都很清楚，不会弄混的。    弄混仅仅是污染吗

刘辉

我觉得杏林老师对染污的定义与GMP不同，想通过“污染”来以代替“混淆与差错”，这显然是不可取的

大呆子

污染、交叉污染、混淆与差错是几个不同概念，表现形势、预防措施、带来的风险都有所不同，所以应具体问题具体分析

残伤

@杏林中人  

陵江舟子

怎么你一改口，污染就成了核心呢？

其实说污染是核心，不等于说其他就不是核心。

LK8275610

陵江舟子 发表于 2014-6-22 11:12
怎么你一改口，污染就成了核心呢？

其实说污染是核心，不等于说其他就不是核心。

诡辩的感觉

刘辉

陵江舟子 发表于 2014-6-22 11:12
怎么你一改口，污染就成了核心呢？

其实说污染是核心，不等于说其他就不是核心。

是我改了吗？你有没有看到第一段的最后一句话：该条要求作为新版GMP总则的主要内容，实际上揭示了GMP的核心就是污染防控。

唐延进

仁者见仁智者见智

曾馨双梦

谢谢分享，谢谢

孙艳红

实际生产中防止混淆和差错与防止污染一样重要

是是而非

还有这回事的

岁寒三友

混淆是差错的一部分

幻影

现在手机都已经实现4核了。杏林老师还有几个帖子连载没有发呢。

茫茫野草

不要太过于钻字眼，GMP的核心是精神、GMP精神，精神是什么？就是安全生产，有效使用。只是每个人能力和悟性水平不一，所以理解精神有出入是很正常的，所以，不要太过于钻字眼，最重要的是我们要去悟GMP精神！！！

青城/怒云

后生可喂

刘辉

茫茫野草 发表于 2014-6-22 16:49
不要太过于钻字眼，GMP的核心是精神、GMP精神，精神是什么？就是安全生产，有效使用。只是每个人能力和悟性 ...

你觉得我这个是钻字眼吗？既然是交流经验帖，就应该可以被推敲的，如果把污染、交叉污染、混淆、差错归结核心为污染，我认为这是不对的，可能会对其它网友产生误导

茫茫野草

刘辉 发表于 2014-6-22 16:55
你觉得我这个是钻字眼吗？既然是交流经验帖，就应该可以被推敲的，如果把污染、交叉污染、混淆、差错归结 ...

要不这样理解也行，混淆和差错最终导致的结果就是污染，这个污染不是狭义上的污染，应该从广义上理解，就是指一样东西不纯了，混淆的有其他东西，这就叫大污染概念。
如果你非要坚持自己的观点也行，也没什么错，只是我觉得学知识可以更开阔一些，不要认为只有一条道，其实旁边道路多得很，只有在一定高度才能看见，这时你自然也会融汇贯通，至于你认为哪条道是正确的或哪几条道都是可以的，到时候你自然会明白了