与杏林老师探讨：为什么“混淆与差错”不是GMP的核心了？

刘辉 · 发表于 2014-6-22 17:13:21

茫茫野草发表于 2014-6-22 17:07
要不这样理解也行，混淆和差错最终导致的结果就是污染，这个污染不是狭义上有污染，应该从广义上理解，就 ...

既然一样，说明GMP上“旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。”这句话就有问题，对吗？

bjlidi · 发表于 2014-6-22 17:17:04

学习了

茫茫野草 · 发表于 2014-6-22 17:29:22

刘辉发表于 2014-6-22 17:13
既然一样，说明GMP上“旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳 ...

额，你要知道，中国的语言文字博大精深，在不同的语境就会有不同的意思，GMP上说的污染是狭义的，我刚才说的广义污染是通过积累悟出来或理解得到。
同时也要知道，虽说中国文字博大精深，但面临外文往往难以翻译准确，那我们就要靠思想和意识上的正确理解。我想说的是文字固然重要，但更重要的是通过文字、语言、动作等所形成的意识，所以文字的表达也有局限性，我们不要去断章取义。
再者，哪一本教科书上明确规定了GMP核心是什么？没有！那我们众人的理解为什么一定要有一个统一的标准答案，或许对于他，污染是他的致命，他觉得污染是核心无可厚非，对于你，混淆是有巨大风险的，那么你认为混淆是核心也是没有错的。
对于不需要统一的认识，我们应该求同存异，只要你说的或做的有道理，那么你就是正确的！！！

刘辉 · 发表于 2014-6-22 17:42:11

茫茫野草发表于 2014-6-22 17:29
额，你要知道，中国的语言文字博大精深，在不同的语境就会有不同的意思，GMP上说的污染是狭义的，我刚才 ...

跟吴军老师说的差不多：我要讲实践，你就讲理论，我要讲理论，你就说博大精深。
你既然要引用GMP的原话
GMP明确说明四大风险：为什么单独强调其中一样的，并把它说是核心
等我问其它三种的位置时
你就说没人强调什么是核心
我说这个是核心也没错
什么荒唐逻辑？

茫茫野草 · 发表于 2014-6-22 17:48:16

很多人讨厌形式，就喜欢干货，这个可以理解
但没有形式，哪来内容，没有内容，哪来干货……

石头968 · 发表于 2014-6-22 21:01:25

我认为：GMP的核心是：确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，只是实现目标的必要手段之一。

冰城 · 发表于 2014-6-23 08:11:10

可能杏林老师所指不够清楚，对于无菌制剂，防止污染的风险需要更多关注吧。
差错、混淆、交叉污染，都是造成质量不合格的风险，相对有些时候或者针对特定品种，可能重心不同。
这四项原则上是一样的重点，无本职区别。

bwybwybwy · 发表于 2014-6-26 14:49:15

石头968 发表于 2014-6-22 21:01
我认为：GMP的核心是：确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
最大限度地降低药品生产过程中 ...

支持一下
GMP最大的宗旨：确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
混淆、差错、污染、交叉污染，对这些方面进行有效的控制及降低，来确保最终产品的质量的。控制的不仅仅是这几个方面，还有别的方面

石头968 · 发表于 2014-6-26 15:57:56

刘辉发表于 2014-6-22 17:13
既然一样，说明GMP上“旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳 ...

后半句才是重点，是主句

wsrgsh · 发表于 2014-6-27 13:44:59

本帖最后由 wsrgsh 于 2014-6-27 13:48 编辑

支持缪局的观点。
污染、交叉污染、混淆、差错可以分为两大类，一类是技术类，另一类为管理类，
“污染”主要来自于原辅料、设备设施、生产环境和操作，属于技术类，由生产工艺、硬件设施、人员素质所决定；
“交叉污染、混淆、差错”主要来自于生产管理，属于管理类，由管理水平所决定。
这样分类后可以看出缪局的观点是正确的。
“污染”来源倾向于不可知，仅能用数据来反映，在生产中只能用工艺控制、检测等手段进行控制；
“交叉污染、混淆、差错”倾向于可预知，可以用严格操作、及时清场等方法来避免。

无为 · 发表于 2014-6-27 14:15:30

敢于较真，后生可畏

“该条要求作为新版GMP总则的主要内容，实际上揭示了GMP的核心就是污染防控”------------这句话本身值得推敲

小金库 · 发表于 2022-7-12 19:53:37

谢谢分享。

小金库 · 发表于 2022-7-12 20:40:57

谢谢分享，收藏了

小金库 · 发表于 2022-7-12 21:19:47

感谢分享。

小金库 · 发表于 2022-7-12 21:59:23

感谢分享。

小金库 · 发表于 2022-7-13 11:23:20

非常感谢分享。

小金库 · 发表于 2022-7-13 12:39:52

感谢分享。

小金库 · 发表于 2022-7-13 18:08:23

感谢分享。

小金库 · 发表于 2022-7-13 18:57:39

谢谢分享

小金库 · 发表于 2022-7-13 19:48:34

看一下，谢谢分享

[杏林中人] 与杏林老师探讨：为什么“混淆与差错”不是GMP的核心了？

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