弹性安排日程 提高认证效率

杏林中人

  随着国家对实施新版GMP各项鼓励政策与推进措施的出台,各地实施新版GMP的进程有望明显加速，有些地区势必会出现企业集中申请认证的情形，给认证机构的工作安排带来压力，尤其是给认证员的抽调增加难度。如何在确保认证工作质量的前提下，通过科学、合理的选派检查组和安排认证工作日程，提高认证工作效率，是值得大家共同探讨的问题。

根据国家局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的相关规定，GMP认证检查组一般由不少于3名检查员组成，现场检查时间一般为3~5天，可根据具体情形适当调整。由于认证检查组的成员组成与检查日程的安排，均是由认证管理机构在申请认证企业的“现场检查方案”中确定的，没有明确检查组可以“根据具体情形适当调整”，而认证管理机构在制订检查方案时，依据的只能是企业的申请资料，很难对申请认证企业情况有比较全面的了解，其检查方案也难免存在与企业实际情况不相适应的方面。目前各地在制订检查方案时，基本上检查组都安排3人以上、检查时间都不少于3天，而实际情况是，许多类型的企业是完全可以在人员与时间方面进行缩减的，如医用氧生产企业、中药饮片生产企业、品种与剂型单一并且工艺简单的制剂或原料药企业、进口分包装等，在大多数情况下并不需要3天时间，2人也完全可以完成认证工作。当然，也有时候检查方案安排的日程偏紧，检查组无法在规定时间内完成各项检查任务。

为此，笔者认为，认证管理机构在制订企业检查方案时，不妨适当增加一些弹性，由检查组在检查过程中，根据被认证企业实际，适度进行调整。国家局的相关规定中有“一般”与“适当调整”的表述，就是给认证过程中的“微调”留下了空间。认证管理机构的检查方案，其检查时间可以表述为2~3天或3~4天等，给检查组一定的弹性安排空间。也可以在检查方案的日程安排中增加“检查组可以根据企业实际情况，在与认证管理中心沟通后，对检查时间安排作适当调整”之类的叙述。尽管实施新版认证后，标准要求有了明显提高，认证检查报告内容要求更详尽、更具体，在实际检查时还要求制定“检查清单”，但这些要求都是围绕“确保认证质量”展开的，形式应当也必须为内容服务。GMP认证工作是一项规范要求很高的专业性检查，任何过程都不能流于形式。认证日程的安排同样要与企业实际情况相适应，检查内容简单而人为的拖延检查时间，不但降低认证检查工作效率，浪费检查员的时间，也会影响认证工作形象，同时也给被认证企业增加负担。而对剂型较多、工艺复杂、产品风险系数大的企业进行检查时，则不能赶进度，速度必须服从质量，有时宁可延“工期”，也不能漏掉重要的风险点。GMP认证是对企业质量管理的检查评价，其认证检查工作本身的质量就显得尤为重要！

杨曙光

不能赶进度，速度必须服从质量，有时宁可延“工期”，也不能漏掉重要的风险点。

雪锋

GMP检查还是很严谨的事情。应认真对待。

syhorchid

顶一下

青城/怒云

曙光在前头 发表于 2014-6-23 19:17
不能赶进度，速度必须服从质量，有时宁可延“工期”，也不能漏掉重要的风险点。

严重不同意

zpzjm2010

认证是一项严格的事业。

皇后

为了认证疯狂加班

lumia

青城/怒云 发表于 2014-6-23 19:51
严重不同意

严重同意不同意

巴西木

学习了，中国的GMP检查不光是检查时间上的问题，恐怕在检查之前就已经判了被检查药企的刑了。检查很多就是走过程而已。