持续工艺确认与回顾性工艺验证的异同

吕启 · 发表于 2014-6-24 17:17:51

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请教同行：持续工艺确认与回顾性工艺验证的异同在哪？

LK8275610 · 发表于 2014-6-24 17:44:55

工艺是用验证定义的，回归性验证是一种验证方法；持续工艺验证是一种状态，保持验证的状态

kington · 发表于 2014-6-24 18:19:54

“企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态”。
注意是“持续的验证状态”，而不是持续工艺确认。
回顾性验证、再验证只是证明设备或工艺仍然能够保持所谓的“验证状态”

yuansoul · 发表于 2014-6-24 18:54:43

LK8275610 发表于 2014-6-24 17:44
工艺是用验证定义的，回归性验证是一种验证方法；持续工艺验证是一种状态，保持验证的状态

复杂了。。。。幸亏看懂了

xmango · 发表于 2014-6-24 21:03:23

LK8275610 发表于 2014-6-24 17:44
工艺是用验证定义的，回归性验证是一种验证方法；持续工艺验证是一种状态，保持验证的状态

支持一下

吕启 · 发表于 2014-6-25 08:16:43

确认与验证（征求意见稿）：持续工艺确认----在产品生命周期中，对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析，以确保工艺和产品质量处于控制状态。

xqliu · 发表于 2014-6-25 09:31:32

持续工艺确认与回顾性工艺验证的异同。本人认为这是两个概念，前者是一种保证，保证工艺一直处于验证状态之中。后者是一种确证，确认和证明工艺一直以来没有偏离验证状态。

Ponder · 发表于 2015-12-1 12:40:33

好好学学。

Ponder · 发表于 2015-12-1 12:41:37

好好学学。

Evan. · 发表于 2015-12-4 10:09:00

LK8275610 发表于 2014-6-24 17:44
工艺是用验证定义的，回归性验证是一种验证方法；持续工艺验证是一种状态，保持验证的状态

说得很好，只是感觉操作起来还是难度不小

daliyuan · 发表于 2016-6-15 09:12:43

OK
好好学学。

在路上-F · 发表于 2016-9-12 22:52:12

学习学习，再学习

cpu_522 · 发表于 2017-1-6 09:10:57

理解的都非常到位，学习学习

李晓云 · 发表于 2017-5-31 09:06:11

...............

魅力暴君 · 发表于 2017-6-1 10:28:57

持续确认批次和时间如何考虑