中药制剂生产企业自制饮片的管理标准？？？

zhangofxianju · 发表于 2014-6-24 22:29:15

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一个中药制剂企业，外购了中药材，然后净洗、切片、炮制，自己加工成中药饮片，用于后续的制剂生产。请问，自制的中药饮片是否也要符合药典或者省炮制规范的标准要求啊？？？

幻影 · 发表于 2014-6-24 23:08:07

自制的中药饮片那是当然要符合药典或者省炮制规范的标准要求。

陵江舟子 · 发表于 2014-6-25 06:34:50

这种饮片，制成工艺饮片就行了。

彩虹 · 发表于 2014-6-25 06:45:58

要符合药典或者省炮制规范的标准要求

neckboycn · 发表于 2014-6-25 08:11:27

医院制剂的饮片必须符合各级药典下的规格；

生产企业所用饮片可以符合药典规定，也可以符合制剂要求即可。饮片规格没必要非得和各级药典一致。

最好有验证对比。

xwks · 发表于 2014-6-25 09:23:57

药典附录炮制通则里说的很清楚，可按照执行

njhtxe@163.com · 发表于 2014-6-25 10:29:36

这种中药饮片是要符合药典或者省炮制规范的标准要求的。GMP附录5 中药制剂的第三十三条中药材和中药饮片的质量应当符合国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规范，并在现有技术条件下，根据对中药制剂质量的影响程度，在相关的质量标准中增加必要的质量控制项目。

zhangofxianju · 发表于 2014-6-30 10:19:15

njhtxe@163.com 发表于 2014-6-25 10:29
这种中药饮片是要符合药典或者省炮制规范的标准要求的。GMP附录5 中药制剂的第三十三条中药材和中药饮片的 ...

谢谢~

dsljsw · 发表于 2014-7-3 10:29:19

neckboycn 发表于 2014-6-25 08:11
医院制剂的饮片必须符合各级药典下的规格；

生产企业所用饮片可以符合药典规定，也可以符合制剂要求即 ...

生产企业用的饮片除了规格可以不按药典标准之外，其他都得符合药典标准或地方标准。
不过我认为有些检验项目如鉴别、重金属、农残之类的可以直接引用药材检测结果，没必要重复检验，如果只是拣选而没有经过洗润、炮炙之类的，含量也可以不用再检。

neckboycn · 发表于 2014-7-3 10:40:38

外观，性状可以不用，鉴别，含量得符合国标，省标

zhangofxianju · 发表于 2014-7-3 15:59:58

neckboycn 发表于 2014-7-3 10:40
外观，性状可以不用，鉴别，含量得符合国标，省标

谢谢了。性状也可以不用吗

了了. · 发表于 2014-7-3 19:16:45

陵江舟子发表于 2014-6-25 06:34
这种饮片，制成工艺饮片就行了。

同意，药典的饮片是医用饮片，用于制剂生产的饮片，不一定完全符合医用饮片要求。
凡例有说明。