新版GMP各章节中需重点注意的问题（三十一）—愚公想改行整理

愚公想改行

质量控制与质量保证（四）

    17、如果有引用中间产品的检验数据和结果，作为后续产品或最终产品的结果时，一定要以科学合理的工艺分析为基础，结合产品及生产工艺特性，以及研究、检证数据做支持。

应考虑再加工过程中，光、温度、湿度、空气、微生物等工艺条件和环境因素对结果和数据准确性的影响，确保后续工艺对某项的检验结果无影响。

    18、原辅料的检验方法按《中国药典》或国标检测时需要确认，已使用多年的检验方法不需要补充确认。

    19、包材可以不用全项检验，但应经过评估确认企业内控标准，企业应向供应商索取形式检验报告书和每批包材出厂检验报告书。

形式检验（周期检验）是指出现以下条件时需时行的检验：⑴新产品投产前（包括老产品转产）；⑵连续生产时每年不少于一次；⑶停产一年以上再投产；⑷设计、工艺、材料有重大改变时；⑸国家质检部门组织的质量检查时；⑹其他法规规定的必要时。

形式检验的目的是：监控生产商持续生产的产品的质量稳定性，同时确保在发生变化时产品的质量稳定性。

    20、对于药品放行标准，有的企业是按其内控放行标准执行，成品检验报告上不强制要求体现内控标准增加的检验项目或提高的标准，但一定要体现国家标准。  

个人认为：药品放行标准应该还是药品国家标准，国家标准是纠偏限度，而企业内控标准是警戒限度。若药品符合国家标准，而个别项目不符合内控标准，就需要进行调查并采取纠正措施加以处理。

    21、非无菌原料药药典正文中没有微生物限度检验项目，企业可以抽检，根据具体情况制定抽检频率。

注：由于本周一直出差在外，故贴子发的有点晚，请大家谅解。

neckboycn

一不留神抢一沙发，小手一抖，一分到手。支持愚公

yuansoul

18、原辅料的检验方法按《中国药典》或国标检测时需要确认，已使用多年的检验方法不需要补充确认。

不一定好

yuansoul

20、对于药品放行标准，有的企业是按其内控放行标准执行，成品检验报告上不强制要求体现内控标准增加的检验项目或提高的标准，但一定要体现国家标准。  
个人认为：药品放行标准应该还是药品国家标准，国家标准是纠偏限度，而企业内控标准是警戒限度。若药品符合国家标准，而个别项目不符合内控标准，就需要进行调查并采取纠正措施加以处理。


这个和郭嘉局抵触

静夜思雨

21、非无菌原料药药典正文中没有微生物限度检验项目，企业可以抽检，根据具体情况制定抽检频率。


这条哪里有说法吗？

冰城

包材不需要全检这条有待商榷，内包材很多省都要求全检了，而别说企业，大多数供应商都无法做到还，所以存在委托检验的问题。

苏州园林

唉
17、如果有引用中间产品的检验数据和结果，作为后续产品或最终产品的结果时，一定要以科学合理的工艺分析为基础，结合产品及生产工艺特性，以及研究、检证数据做支持。
应考虑再加工过程中，光、温度、湿度、空气、微生物等工艺条件和环境因素对结果和数据准确性的影响，确保后续工艺对某项的检验结果无影响。
    原则上，必须成品包装完成后才能抽样检测，考虑到半成品包装在内包完成后，对内在质量不会产生影响的情况，所以有些半成品的检验结果可以用于成品报告，比如：铝塑产品铝塑后检测内在质量结果可由成品报告引用。你这样一说，就把清楚的问题说的更模糊了，兄弟

苏州园林

18、原辅料的检验方法按《中国药典》或国标检测时需要确认，已使用多年的检验方法不需要补充确认。  兄弟，检验方法确认有好多情况的，你说的只是其中一个方面，如果检验室条件发生变化？你觉得要重新确认吗？

yuansoul

静夜思雨 发表于 2014-6-27 11:25
21、非无菌原料药药典正文中没有微生物限度检验项目，企业可以抽检，根据具体情况制定抽检频率。

思路敏捷

306845830

看起来挺深奥的。。不过觉得很有用

残伤

执行的有点大胆吧

愚公想改行

残伤 发表于 2014-6-27 14:59
执行的有点大胆吧

老弟：你指的是第17条吗？
我刚刚参加了一个国际性研讨会，现在这种做法是被FDA认可的，而且还有你更想不到的“胆大”的做法呢。

苏州园林

愚公想改行 发表于 2014-6-27 15:27
老弟：你指的是第17条吗？
我刚刚参加了一个国际性研讨会，现在这种做法是被FDA认可的，而且还有你更想不 ...

哦，在美国洛杉矶举办的吧？牛气冲天

愚公想改行

yuansoul 发表于 2014-6-27 11:25
20、对于药品放行标准，有的企业是按其内控放行标准执行，成品检验报告上不强制要求体现内控标准增加的检验 ...

是的，但我还是坚持我的观点，否则，国家药品标准的权威性就没了，国家药品标准为最低标准，但达到了国家标准，就是合格的，在有效期内药品质量是有保障的，对不？
如果药企生产出的药品达到国家标准而未达到内控标准，难道这批产品还真得报废品消毁？没哪个企业这样做吧？

黑皮

这个解读，嗯……哈……哦……

愚公想改行

苏州园林 发表于 2014-6-27 11:57
唉
17、如果有引用中间产品的检验数据和结果，作为后续产品或最终产品的结果时，一定要以科学合理的工艺分 ...

兄弟：将中间产品的检验数据和结果，作为后续产品或最终产品的结果我个人坚持认为，真得可以这样做，在一点在欧盟和美国并不是个问题。虽我未在外企呆过，但在与国外检查员的培训交流中，他们是认可这样的做法的。若你有不同的看法，望能阐述你的观点和看法。

愚公想改行

苏州园林 发表于 2014-6-27 11:57
唉
17、如果有引用中间产品的检验数据和结果，作为后续产品或最终产品的结果时，一定要以科学合理的工艺分 ...

兄弟：将中间产品的检验数据和结果，作为后续产品或最终产品的结果我个人坚持认为，真得可以这样做，在一点在欧盟和美国并不是个问题。虽我未在外企呆过，但在与国外检查员的培训交流中，他们是认可这样的做法的。若你有不同的看法，望能阐述你的观点和看法。

愚公想改行

苏州园林 发表于 2014-6-27 11:59
18、原辅料的检验方法按《中国药典》或国标检测时需要确认，已使用多年的检验方法不需要补充确认。  兄弟， ...

嗯。这里确实存在试验环境（如变更试验室）的问题，是有必要进行一下确认的，这一点我考虑不周了，谢谢指正！

愚公想改行

575231000 发表于 2014-6-27 11:57
包材不需要全检这条有待商榷，内包材很多省都要求全检了，而别说企业，大多数供应商都无法做到还，所以存在 ...

啥都进行全检，就让供应商审计，以及与供应商签定质量保证协议成为了“摆设”，药企最终会办成药检所或质检局。
个人认为，真正科学的做法，应该是检验真正影药药品质量的那些项目。

愚公想改行

黑皮 发表于 2014-6-27 17:33
这个解读，嗯……哈……哦……

不是解读，是整理。我写的比较清楚。