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[冻干] 在工艺规程中如何描述冻干曲线?

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发表于 2014-6-27 21:14:13 | 显示全部楼层 |阅读模式

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求教,冻干曲线在工艺规程中应如何描述?是描述每段升华速率要求?还是把描述详细参数设定值?
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药生
发表于 2014-6-27 22:00:58 | 显示全部楼层
可以分段描述
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药生
发表于 2014-6-28 08:08:54 | 显示全部楼层
虽没做过冻干,但感觉应描述参数设定值。
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药士
发表于 2014-6-28 08:15:12 | 显示全部楼层

可以分段描述,参数也应该有
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发表于 2014-6-28 08:46:11 | 显示全部楼层
应该分段描述
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药士
发表于 2014-6-28 09:20:00 | 显示全部楼层
分步骤去写,每个步骤将关键控制参数写明,比如预冻:制冷器温度控制多少,制品温度降温到多少、
工艺规程描述就是对关键工艺步骤和关键控制参数的描述。
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药徒
发表于 2014-6-28 09:32:55 | 显示全部楼层
岁寒三友 发表于 2014-6-28 08:15
可以分段描述,参数也应该有

参数必须有吧,工艺参数
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药徒
发表于 2014-6-28 09:33:16 | 显示全部楼层
575231000 发表于 2014-6-28 09:20
分步骤去写,每个步骤将关键控制参数写明,比如预冻:制冷器温度控制多少,制品温度降温到多少、
工艺规程 ...

这个还差不多点     
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发表于 2014-6-28 09:40:42 | 显示全部楼层
我个人觉得,特别关键的,是定义你的关键参数,在写给局里看的工艺规程里面,描述清楚关键参数的范围。

这些关键参数当然是分段的,是针对产品的。

如果产品的关键参数不能直接监测到,那么可以制定针对设备的设定参数;但是如果这样的话,不同冻干机的设定可就不一定都是一样的喽。
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 楼主| 发表于 2014-6-29 15:43:26 | 显示全部楼层
catchupmo 发表于 2014-6-28 09:40
我个人觉得,特别关键的,是定义你的关键参数,在写给局里看的工艺规程里面,描述清楚关键参数的范围。

...

我有一个冻干产品做工艺核查,准备分段描述。升华速率肯定是关键参数,但要通过油温来控制。对应关系还没有找准确啊
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发表于 2014-6-30 14:14:57 | 显示全部楼层
云在青天 发表于 2014-6-29 15:43
我有一个冻干产品做工艺核查,准备分段描述。升华速率肯定是关键参数,但要通过油温来控制。对应关系还没 ...

头大。

找准是比较难的,但是不应该特别难。
应该要摸出来,不然以后工艺核查啊或者认证的时候,查到这个,会不好解释。

我自己做的,其实就是摸设备参数范围(所对应的产品性质),每个机器有一点不同。
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药徒
发表于 2014-6-30 16:55:24 | 显示全部楼层
冻干工艺与冻干设备密切相关的~因此其工艺是依托具体设备来写的。我们也是碰见如是问题~冻干工艺是一个物理变化过程,其实与干燥差不多的,个人感觉宜粗不过细的。
1、可以明确的东西写上去:如制品的共熔点、共晶点、塌陷、崩解温度~个是与制品有关,与设备无关的。
2、冻结工艺:预冷进箱快冻,还是缓慢冻结可以写上去,预冻时间建议按照制品温度进行描述为宜,最低冻结保温时间建议描述。
3、抽真空的数值建议描述,抽到时间不写;后箱的预冻温度写上,同样时间不写。
4、升华工艺
第一干燥阶段:
描述控制制品的崩解温度,建议写该温度及一个时间范围值,一般加减5小时,同时加一个水位线消失保温2~4小时,升温速率不去涉及。
解析干燥阶段:
描述控制制品的塌陷或灭活温度以下时间,建议写该温度及一个时间范围值,时间不超过多少为宜,同时参考判定压力升终点判定。
若是真空干涉的描写一个干涉范围值,干涉方式氮气或压缩空气等可以描述上去。
是真空压塞、常压压塞可以描述上去的。



个人建议~总的原则:工程设备围绕工艺去描写,减少工程设备参数代入工艺参数上去。
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药徒
发表于 2015-5-14 08:56:15 | 显示全部楼层
zq2aa 发表于 2014-6-30 16:55
冻干工艺与冻干设备密切相关的~因此其工艺是依托具体设备来写的。我们也是碰见如是问题~冻干工艺是一个物理 ...

拜读,收获很大,谢谢你的分享,绝对是经验之谈。
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发表于 2015-7-17 13:06:02 | 显示全部楼层
联系我:408271313.我写个多个1类新药和6类药
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发表于 2015-7-17 13:06:31 | 显示全部楼层
要写关键参数和范围,必须就有重现性。
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药徒
发表于 2016-1-18 11:17:15 | 显示全部楼层
谢谢分享啊
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药师
发表于 2016-8-5 08:20:20 | 显示全部楼层
由于冻干曲线和冻干机的性能,冷却水的温度有很大关系。工艺规程不可规定的很死板,可以规定关键参数的范围,例如:3-4小时冻结到-35/-40C,保持1.5-2.5小时;升华干燥阶段,1-2小时隔板升温到5C,保持16-20小时,冻干箱压力20-30Pa.
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药徒
发表于 2021-4-15 10:08:31 | 显示全部楼层

谢谢分享啊
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药徒
发表于 2021-12-2 09:04:18 | 显示全部楼层


谢谢分享啊
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药神
发表于 2023-4-24 18:14:24 | 显示全部楼层
非常感谢分享
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