A级下是否需要进行浮游菌的动态监测

水冲面莹

对于我来说，上述讨论太高深了

玻璃杯

575231000 发表于 2014-6-29 10:41
浮游菌一般每批次做一次，不用再生产过程就可以，可以选择在灌装结束后，对相对最差环境进行抽样

同意说法。

yuansoul

575231000 发表于 2014-6-29 10:41
浮游菌一般每批次做一次，不用再生产过程就可以，可以选择在灌装结束后，对相对最差环境进行抽样

你的意思是：欧盟逐渐开始在线尘埃粒子监测和在线浮游菌监测是不科学的？

yuansoul

幻影 发表于 2014-6-29 14:28
如果从检查风险来看，肯定是要做了，尤其FDA比较青睐浮游菌测试。

但楼主的疑问是这两种测试结果的差异 ...

同意欢迎童鞋的方向。

yuansoul

575231000 发表于 2014-6-29 14:36
可信度不高的

不同意你的倾向。

冰城

yuansoul 发表于 2014-6-30 09:44
你的意思是：欧盟逐渐开始在线尘埃粒子监测和在线浮游菌监测是不科学的？

我指浮游菌在线连续监测不科学，只需要定点、定时每批次监测就好。

幻影

575231000 发表于 2014-6-29 10:41
浮游菌一般每批次做一次，不用再生产过程就可以，可以选择在灌装结束后，对相对最差环境进行抽样

灌装结束后最差环境。。。如果测试结果有菌，和产品无菌性有什么必然联系？测试有啥意思。。自己和自己过不去。

幻影

yuansoul 发表于 2014-6-30 09:44
同意欢迎童鞋的方向。

狗熊情投意合。

冰城

幻影 发表于 2014-6-30 09:49
灌装结束后最差环境。。。如果测试结果有菌，和产品无菌性有什么必然联系？测试有啥意思。。自己和自己过 ...

那你们如何做的，不测试最差条件，测试其他不变成自欺欺人喽，呵呵，大多数都合格的，还不错。

yuansoul

575231000 发表于 2014-6-30 09:47
我指浮游菌在线连续监测不科学，只需要定点、定时每批次监测就好。

是啊，我猜测的木有错。我认为浮游菌需要在线连续监测。定点是必须的。

你说的是定点、定时的单点非连续监测逐渐被取代。

yuansoul

幻影 发表于 2014-6-30 09:49
灌装结束后最差环境。。。如果测试结果有菌，和产品无菌性有什么必然联系？测试有啥意思。。自己和自己过 ...

思考的非常好。不是丢球人能够理解的。

幻影

575231000 发表于 2014-6-30 09:51
那你们如何做的，不测试最差条件，测试其他不变成自欺欺人喽，呵呵，大多数都合格的，还不错。

，你说大多数都合格，怎么评估的。。。哈哈。

yuansoul

575231000 发表于 2014-6-30 09:51
那你们如何做的，不测试最差条件，测试其他不变成自欺欺人喽，呵呵，大多数都合格的，还不错。

最差条件如果不在过程中，那么其测试意义何在呢？例如：你连续吃8个烧饼撑死了，你就得出结论第八个烧饼是造成你撑死的直接原因，是最差条件？当然，你可能前7个烧饼一共1两，第八个烧饼5KG。

yuansoul

水冲面莹 发表于 2014-6-29 15:58
对于我来说，上述讨论太高深了

下面的更高深

yuansoul

玻璃杯 发表于 2014-6-30 08:23
同意说法。

你需要重新考虑

冰城

yuansoul 发表于 2014-6-30 09:59
最差条件如果不在过程中，那么其测试意义何在呢？例如：你连续吃8个烧饼撑死了，你就得出结论第八个烧饼是 ...

连续监测最好，我从实践和企业自身角度出发，建议单点监控，我也是这么做的。
不纠结连续还是单次问题，都无错，符合GMP要求即可，理论的讨论需要结合实际，否则意义无大。

yuansoul

575231000 发表于 2014-6-30 10:04
连续监测最好，我从实践和企业自身角度出发，建议单点监控，我也是这么做的。
不纠结连续还是单次问题， ...

你没有出示浮游菌连续动态微生物检测和定点定时非连续监测之间的差异实验数据，就评价“需要结合实际、否则意义无大”的结论本身就是主观臆断的非科学性判定。


@幻影

eric9799

浮游菌肯定要监测，A级环境离线有风险，在线可以降低风险。

笑笑八戒

水冲面莹 发表于 2014-6-29 15:58
对于我来说，上述讨论太高深了

见GMP附录无菌，A级环境肯定要开在线监控系统，测浮游菌，有必要也可以增加手动测浮游菌，对在线监控的增补。

jordaniscz

eric9799 发表于 2014-6-30 10:47
浮游菌肯定要监测，A级环境离线有风险，在线可以降低风险。

在线监测风险不见得就会低吧？
首先监测过程是否需要换碟子？对于沉降菌监测来说，空气流速相对较低的条件下都需要4小时换一次碟子，对于浮游菌测试来说，多长时间换一次呢？
第二，如果需要更换碟子，更换时候的操作就很重要了，因为浮游菌监测时候一般都把点位选在了重要操作步骤的附近，如果换碟子时候对气流造成影响，那么造成更严重的质量问题呢。