新版GMP各章节中需重点注意的问题（三十二）—愚公想改行整理

愚公想改行

22、经过方法学验证，中间产品的含量或其他项目，可用代替方法检验。

   《中国药典》规定：如采用其他方法，应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准（凡例第23条）

23、中间产品的检验结果用于成品的质量评价，必须有完整的数据支持和风险分析以及风险评估、风险控制。如后续工序对检测项目的指标有影响，则不可以用于产品的质量评估价。

24、原料药质量标准中的性状项有溶解度的描述，企业就必须进行检查，因为这直接影响到制剂的 “起效”。

25、如果企业采用了“连续化生产方式”，就无需在生产过程中对中间体或中间产品取样进行“离线检验”（不必等到检验合格再进入下一步生产）。

   “连续化生产”有别于目前制药行业传统的 “阶段性（批量）生产”。它是指整个生产过程不停歇，所有检验（如中间体或中间产品）均在线完成，成品生产出来后即“实时放行”（即药品一下生产线即可投入市场）销售的一种新型模式。

   连续化生产将逐步取代批量生产。这将是传统生产方式上的变革，目前此项技术基本成熟，这是全球制药行业的发展趋势和“制高点”。

全密闭真空投料、近红外技术控制过程质量等新型技术在生产中的应用，或许会导致药品生产离线检测（即目前的中间产品和产品检验方式）被禁止，一切检测工作均在生产过程中完成。

随着自动化等先进生产和检验技术的应用，必然会引发药品监管政策（如GMP）的修订和改变。

xmango

学习了   

深海游鱼

连续化生产的批号划分如果规定呢，生产日期和有效期又如何确定

毛毛球

敬佩愚公的精神啊

幻影

了解了。

毒手药王邓智先

连续化生产方式

纳瓦斯

老师，您有没有搞错：
“连续化生产”有别于目前制药行业传统的 “阶段性（批量）生产”。它是指整个生产过程不停歇，所有检验（如中间体或中间产品）均在线完成，成品生产出来后即“实时放行”（即药品一下生产线即可投入市场）销售的一种新型模式。
你的意思就是微生物也在线检测对吧？能举例目前中国有那一家吗？还是成品不检测，出一箱就卖一箱呢？

道路漫长黑暗

等下一版GMP要求100%称重的时候不知道要哭死多少老板.....

愚公想改行

深海游鱼 发表于 2014-7-9 15:16
连续化生产的批号划分如果规定呢，生产日期和有效期又如何确定

有些事，我也说不清，但连续生产的出现，对许多传统的东西都将是颠覆性的！这是肯定的！

愚公想改行

纳瓦斯 发表于 2014-7-9 15:53
老师，您有没有搞错：
“连续化生产”有别于目前制药行业传统的 “阶段性（批量）生产”。它是指整个生产过 ...

中国尚没有这样的企业，但国际上个别“巨头药企”已掌握了成熟的工艺，制造出了可用于大生产的设备！

愚公想改行

纳瓦斯 发表于 2014-7-9 15:53
老师，您有没有搞错：
“连续化生产”有别于目前制药行业传统的 “阶段性（批量）生产”。它是指整个生产过 ...

真得不能被传统做法束缚，GMP强调人是最大污染源，全自动化的无人车间，现场无QA监管会变成现实，你信吗？将来，3D打印机会打出药片来，你信吗？
你不信？反正我是信啦！

幸福萍萍

学习了，谢谢老师

zld1103

学习了，谢谢愚公老师

hlx

近红外 只能做鉴别吧  汉能做到含量吗？

hhhcccqqq

谢谢分享，学习一下

hhhcccqqq

谢谢分享，学习一下

马可波罗71

学习了，谢谢愚公老师

long0124

连续生产出来的产品会不会有风险那？再说中间产品都实现在线检测，这对现有的检测技术有很高的要求啊！而且也要取决于不同产品有不同的特性。难道成品也不用检测就可以放行了吗？万一出现偏差了怎么办？这对于你的工艺稳定性和过程控制提出了很高的要求啊！再说了，连续生产的批次数量也需要确认吧？

zysx01234

制药生产不可能有连续化生产情况出现，这个连续生产应该指上一批的某几个投料设备空出来了（料转到其他釜中），下一批马上投料，并且其他设备也能保证该工艺顺畅完成，这样的操作对于工艺成熟、操作步骤简单、路线短并且有多套备用设备的是可以的，否则有风险，万一中途哪个设备故障了会造成2个批次都处于停滞状态。
一般还是提倡阶段性生产方式，生产计划、进度别安排的太满，否则对管理要求也高，搞不好容易出错。