请教无菌产品：F0值＞8的产品与F0值＜8产品共线问题？？？

sakuragiming · 发表于 2014-7-28 09:47:26

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无菌产品：F0值＞8的产品与F0值＜8产品共线，
配料、灌封工序所有要求、标准均应按照高的F0值＜8产品要求进行？
例如：F0值＞8的产品，配料工序也应按照无菌过滤，需做细菌截留验证？过滤后药液、灌封后灭菌前半成品应做无菌检查？而不是限度检查？

大呆子 · 发表于 2014-7-28 09:50:07

共线原则没问题，实际一般不太认同，关键工艺要求不一样

建议分开

cph2345 · 发表于 2014-7-28 09:55:32

做成除菌过滤的非最终灭菌产品呀。就不用考虑F0的问题了。

玻璃杯 · 发表于 2014-7-28 10:01:13

cph2345 发表于 2014-7-28 09:55
做成除菌过滤的非最终灭菌产品呀。就不用考虑F0的问题了。

这个原则上很难被批准，关老师们，会感觉这个风险太高

玻璃杯 · 发表于 2014-7-28 10:06:31

楼主，您这个要是真想共线，省出一条生产线的钱，那就要按除菌过滤的工艺进行设置和配备，平时的维护和监测的成本是比较高的，如果这条线，除菌过滤的产品生产的批次和时间较长，而且产品利润较高，还是值得的，否则，还不如分开。共线还是比较麻烦的，需要验证的太多，需要考虑的事情太多，被检查时，需要解释的事情更多，检查员还不见得认同。
第二个问题，看工艺，原则上＞8，不用这么谨慎。

左司马 · 发表于 2014-7-28 10:17:01

建议不共线。必须共线的，建议按非最终灭菌无菌制剂工艺要求控制相关参数……

wlj526 · 发表于 2014-7-28 11:11:52

这个去年认证中心就不允许共线，也不能这样认证了

追逐@追逐 · 发表于 2014-7-28 12:44:59

F0＞8，最终灭菌无菌产品；F0＜8，非最终灭菌无菌产品

[生产运营] 请教无菌产品：F0值＞8的产品与F0值＜8产品共线问题？？？

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