装量稳定判断标准

zbpjy · 发表于 2014-7-28 11:34:30

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小容量注射剂在正式开始灌装之前都会进行装量调整，装量调整后需待装量稳定后才能正式开始灌装，这里的装量稳定的判断依据是什么，不知道大家都是怎么做的，请赐教！谢谢！

大呆子 · 发表于 2014-7-28 11:35:53

我们是每个灌装头连续取三次，装量符合要求后即为稳定

然后定期（每小时）检查

红茶. · 发表于 2014-7-28 12:14:11

每个灌装头连续5支，每个灌装头都取到。所有样品放一起，每支装量都符合要求，所有一起CPK>1.33 装量稳定。

幻影 · 发表于 2014-7-28 12:23:48

同意沙发。

hyhy1028 · 发表于 2014-7-28 13:47:20

学习学习！

Ethan518 · 发表于 2014-7-28 14:17:19

要看你的设备验证结果。
首先，你的设备是符合工艺要求的；
其次，可根据设备验证的结果判断是否装量已稳定了。

jordaniscz · 发表于 2014-7-28 14:21:11

acmilanhm 发表于 2014-7-28 12:14
每个灌装头连续5支，每个灌装头都取到。所有样品放一起，每支装量都符合要求，所有一起CPK>1.33 装量稳定。

数据太少了，算不了CPK的。

jordaniscz · 发表于 2014-7-28 14:23:23

没有强制的规定吧。还是以工艺验证的抽检状态来定。设备的装量稳定性应该是在设备性能确认的时候进行测试的。正常生产的时候不可能采设备确认那么大的量。只是抽检，检查稳定的情况。

红茶. · 发表于 2014-7-28 15:19:51

jordaniscz 发表于 2014-7-28 14:21
数据太少了，算不了CPK的。

超过20个，够用了。

jordaniscz · 发表于 2014-7-28 20:58:22

acmilanhm 发表于 2014-7-28 15:19
超过20个，够用了。

每只头只有5个。。。

红茶. · 发表于 2014-7-29 07:56:13

jordaniscz 发表于 2014-7-28 20:58
每只头只有5个。。。

总共不够4个头？

jordaniscz · 发表于 2014-7-29 08:49:19

acmilanhm 发表于 2014-7-29 07:56
总共不够4个头？

4个灌装头能放在一起算CPK吗？？？4个头用一个泵控制？？？

红茶. · 发表于 2014-7-29 09:08:25

jordaniscz 发表于 2014-7-29 08:49
4个灌装头能放在一起算CPK吗？？？4个头用一个泵控制？？？

判断这个灌装制程的稳定性。从产品的角度来判断，而不是设备的角度。

半拉木匠 · 发表于 2014-7-29 12:38:35

我感脚在PQ时做吧，精度、稳定性

小金库 · 发表于 2023-5-5 18:07:39

谢谢大家分享。