变更、偏差、CAPA和OOS

玻璃杯 · 发表于 2014-7-30 08:48:47

ryujiang 发表于 2014-7-30 08:32
不给咨询费要求免费讲这倒没什么
现在态度还不好算了吧。。。

蒋公，很翰墨呀，呵呵
谈谈和mao的事情吧？

kevin_chen · 发表于 2014-7-30 10:30:42

ryujiang 发表于 2014-7-30 08:32
不给咨询费要求免费讲这倒没什么
现在态度还不好算了吧。。。

么装B！貌似没有强拉着你来回答问题吧？既然你这么牛逼，你就去现实生活中给人系统的培训讲课挣钱呗！在这嘚瑟什么劲？论坛是给我们交流学习的平台，不是你赚钱的工具！！！

ryujiang · 发表于 2014-7-30 10:34:16

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kevin_chen · 发表于 2014-7-30 10:37:02

快活王发表于 2014-7-29 15:43
变更：与原来不一样了，但是主动的；
偏差：偏离了既定的，是被动的；
CAPA：是指因为偏差、OOS、自查、客 ...

谢谢！同意你说的！
但是我个人觉得，偏差、CAPA及OOS到最后都成了纠正、预防了，所以感觉有点乱了，找不出他们的根本区别在哪里？继续求教！！！

雪锋 · 发表于 2014-7-30 10:37:32

ryujiang 发表于 2014-7-29 15:52
不太认可你的解释

你的解释呢？

kevin_chen · 发表于 2014-7-30 10:37:55

lttz 发表于 2014-7-29 16:56
变更、CAPA、风险管理和偏差
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=1525&fromuid=3114

非常感谢！

快活王 · 发表于 2014-7-30 10:44:43

kevin_chen 发表于 2014-7-30 10:37
谢谢！同意你说的！
但是我个人觉得，偏差、CAPA及OOS到最后都成了纠正、预防了，所以感觉有点乱了，找不 ...

肯定啊，出现偏差、OOS之后，你需要明确原因，明确出根本原因之后，若需要整改和预防的，就自动转到CAPA上来了。你需要先把程序捋清楚。

ryujiang · 发表于 2014-7-30 10:46:04

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雪锋 · 发表于 2014-7-30 10:56:39

玻璃杯发表于 2014-7-30 08:47
同意

其实要是按法规里讲还要多一些，我只是说的最直接也最便于理解的，要是按法规和指南来讲都的讲一天的课。

雪锋 · 发表于 2014-7-30 10:58:04

lttz 发表于 2014-7-29 16:56
变更、CAPA、风险管理和偏差
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=1525&fromuid=3114

这是个好参考资料。

雪锋 · 发表于 2014-7-30 11:23:46

ryujiang 发表于 2014-7-30 10:46
我标红了我不认可的地方，你在坛子里写了不少文件，懂QMS的，直到理解与措辞同样重要，斟酌斟酌吧。我尤其 ...

首先非常感谢你的直言不讳，关于CAPA就是预防措施和纠正措施，这些措施可以来源于多个方面，变更、偏差、回顾、趋势、验证、风险等等，整个CAPA我个人觉得最主要的是预防性的措施，在不断的纠正、纠偏过程中采取预防性的措施将缺陷整改，将风险降到可接受的范围。这是CAPA的根本目的。

雪锋 · 发表于 2014-7-30 11:28:27

ryujiang 发表于 2014-7-30 10:46
我标红了我不认可的地方，你在坛子里写了不少文件，懂QMS的，直到理解与措辞同样重要，斟酌斟酌吧。我尤其 ...

当然在这里我不清楚楼主想弄明白什么，就用了最直接和简单的方式表达了这几个内容的关系。oos里我的说法是不准确的，“检验结果不准确”有时检验出现了不合格，这些只是最直接的引起我们进行OOS的原因，但事实上还包括检验过程出现的偏离事件，通常我们更多的是用化验室偏差来理解我们的OOS，这个确实是不全面的。

雪锋 · 发表于 2014-7-30 11:30:39

ryujiang 发表于 2014-7-30 10:46
我标红了我不认可的地方，你在坛子里写了不少文件，懂QMS的，直到理解与措辞同样重要，斟酌斟酌吧。我尤其 ...

最后通过CAPA制定的预防措施来防范类似事件不再发生。CAPA只是一种体系运行的手段，我是这样理解的，具体的措施才是真正的核心内容。

雪锋 · 发表于 2014-7-30 11:31:20

ryujiang 发表于 2014-7-30 10:46
我标红了我不认可的地方，你在坛子里写了不少文件，懂QMS的，直到理解与措辞同样重要，斟酌斟酌吧。我尤其 ...

现在要想把这几个做好是一个系统性的事情，谢谢指正。

ryujiang · 发表于 2014-7-30 11:36:42

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玻璃杯 · 发表于 2014-7-30 13:04:04

雷峰发表于 2014-7-30 10:56
其实要是按法规里讲还要多一些，我只是说的最直接也最便于理解的，要是按法规和指南来讲都的讲一天的课。 ...

高手

雪锋 · 发表于 2014-7-30 23:00:09

ryujiang 发表于 2014-7-30 11:36
@雷峰

整个CAPA我个人觉得最主要的是预防性的措施，在不断的纠正、纠偏过程中采取预防性的措 ...

分析很不错，谢谢。

M.dufresne · 发表于 2014-7-30 23:05:14

参见GMP指南

beiwei5du · 发表于 2015-12-25 22:01:46

快活王发表于 2014-7-29 15:43
变更：与原来不一样了，但是主动的；
偏差：偏离了既定的，是被动的；
CAPA：是指因为偏差、OOS、自查、 ...

关于你说的变更是“主动性”的如何理解？？？变更肯定是主动性的啊！
Change Control
A formal system by which qualified representatives of appropriate disciplines review proposed or actual changes (that)which might affect validated status. The intent is to determine the need for action which would ensure that the system is maintained in a validated state.
- See more at: http://www.ispe.org/glossary?ter ... thash.rcuYgiW5.dpuf

beiwei5du · 发表于 2015-12-25 22:05:57

雷峰发表于 2014-7-29 15:38
说直白点：
变更：是与原来的不同了，变成了其他的方法或是设备设施。
偏差：是偏离了原来的路线，就是与 ...

关于@ryujiang ,有哪些不可认可？？能否解释一下呢？？？
其实关于CAPA其实我觉得没有“措施大部分是预防性的，当然也有一些是纠正的措施”这个必然的说法呢，但是实际上公司做得好的话，是预防性措施多于纠正性的措施。但是一般的公司都是后者多于前者！
OOS的定义有点不正确。
还有关于变更我个人觉得应该是理解为应该以“validation status”为界限。IQ之前的为工程变更，这个变更可能就不是质量上说的“变更”了！

[变更管理] 变更、偏差、CAPA和OOS

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