变更、偏差、CAPA和OOS

kevin_chen · 发表于 2014-7-29 15:20:07

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请问变更、偏差、CAPA及OOS的关系，如何区分？十分感谢！！！

幻影 · 发表于 2014-7-29 15:21:42

看GMP。

开羽 · 发表于 2014-7-29 15:22:35

看GMP，看不懂再看GMP指南

ryujiang · 发表于 2014-7-29 15:23:17

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ryujiang · 发表于 2014-7-29 15:23:32

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左司马 · 发表于 2014-7-29 15:25:09

其实相关性很强的……不过，也没什么神秘的……

雪锋 · 发表于 2014-7-29 15:38:03

说直白点：
变更：是与原来的不同了，变成了其他的方法或是设备设施。
偏差：是偏离了原来的路线，就是与写的程序或是标准不一致了。
CAPA：是为了防止出现偏差或是为了降低风险所采取的预防措施，这些措施大部分是预防性的，当然也有一些是纠正的措施。
OOS：是化验室内部出现的检验结果不准确所进行的内部调查。
几个的关系，也没有直接关系，但是最后都要通过CAPA来预防不再发生。

快活王 · 发表于 2014-7-29 15:43:25

变更：与原来不一样了，但是主动的；
偏差：偏离了既定的，是被动的；
CAPA：是指因为偏差、OOS、自查、客户审计、投诉所引起的整改预防措施，看各公司规定，有的会和偏差、OOS等走在一起；
OOS：实验室数据超标，也属于偏差的一种，但是处理方式和生产偏差不一致，所以一般单独拿出来处理。与之相关的是OOT、OOE等，微生物方面是MDD。

shifeng2012 · 发表于 2014-7-29 15:50:33

看看指南呀。

hyhy1028 · 发表于 2014-7-29 15:52:14

楼上正解！

ryujiang · 发表于 2014-7-29 15:52:49

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wulaiguizu · 发表于 2014-7-29 16:51:57

CAPA来源：偏差、OOS、投诉处理、不合格品处理、自检

lttz · 发表于 2014-7-29 16:56:07

变更、CAPA、风险管理和偏差
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 25&fromuid=3114

kevin_chen · 发表于 2014-7-29 16:57:15

ryujiang 发表于 2014-7-29 15:52
不太认可你的解释

那你给解释看看呀！别只说看GMP、指南及法规，做药的谁没看过这些呀....

AZER · 发表于 2014-7-29 17:09:17

貌似论坛里不少关于这方面的资料

xmango · 发表于 2014-7-29 21:46:45

这个问题够写一长篇大论了

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qxj8767 · 发表于 2014-7-29 22:01:04

快活王发表于 2014-7-29 15:43
变更：与原来不一样了，但是主动的；
偏差：偏离了既定的，是被动的；
CAPA：是指因为偏差、OOS、自查、客 ...

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ryujiang · 发表于 2014-7-30 08:32:42

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玻璃杯 · 发表于 2014-7-30 08:46:44

雷峰发表于 2014-7-29 15:38
说直白点：
变更：是与原来的不同了，变成了其他的方法或是设备设施。
偏差：是偏离了原来的路线，就是与 ...

版主，至少是直接回答了问题，赞

玻璃杯 · 发表于 2014-7-30 08:47:36

快活王发表于 2014-7-29 15:43
变更：与原来不一样了，但是主动的；
偏差：偏离了既定的，是被动的；
CAPA：是指因为偏差、OOS、自查、客 ...

同意

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