企业不具备中药提取能力将停止生产中药

华佗

企业不具备中药提取能力将停止生产

网络来源： 新浪财经-产经

中药 提取监管细则出台，委托加工被叫停

关于 中药 提取及提取物监管的规定细则在经过近8个月的征求意见之后终于正式发布。该管理规定的重点集中在三点：即生产中成药的企业必须要有自己的提取车间及相应的生产能力；取消委托加工；备案提取物的生产企业，不再核发《药品生产许可证》， 中药 提取物不再按批准文号管理。

国家食药监总局表示， 中药 提取和提取物是保证 中药 质量可控、安全有效的前提和物质基础，由于 中药 提取或外购 中药 提取物环节存在的问题给 中药 的质量安全带来隐患，自2016年1月1日起，凡不具备 中药 提取能力的中成药生产企业，一律停止相应品种的生产。同时，对于不属于备案管理的 中药 提取物，规定必须自行提取。

深圳一家药企内部人士称，由于委托加工是行业内的普遍现象，取消委托加工对行业的影响较大。“现在国家总局已停止 中药 提取委托加工的审批，已经批准的委托加工，给了个缓冲期，延续至2015年底。除公司(集团)内部，委托加工彻底取消，对于产品质量控制以及监管都具有比较大的意义。”

值得注意的是，相对于之前的征求意见稿，正式的管理规定明确提出了 中药 提取物将不再按批准文号管理(按新药批准的 中药 有效成份和有效部位除外)。据了解，一直以来，部分药企因为没有 中药提取物的生产批准文号而不能生产，拥有文号的，有的产量小，有的不生产。这也造成委托加工成为行业普遍现象。放开批准文号管理，既鼓励有能力的企业自行提取，又能缓解叫停委托加工之后带来的冲击。

国家局文件链接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/103794.html

爱雨山

@yuansoul 与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间的，该车间应归属于集团公司内部一个药品生产企业，并应报经所在地省（区、市）食品药品监督管理局批准。跨省（区、市）设立共用车间的，须经双方所在地省（区、市）食品药品监督管理局审查同意。该集团应加强统一管理，明确双方责任，制定切实可行的生产和质量管理措施，建立严格的质量控制标准。共用提取车间的中成药生产企业《药品生产许可证》上应注明提取车间的归属企业名称和地址。

无为

卖设备和合并

左司马

可以先买有批文的顶顶。

华佗

无为 发表于 2014-8-4 16:59
卖设备和合并

进行生产和使用备案也不错，以前是自己生产不知道合不合法，想自己生产没依据，现在好了，可以自己备案生产了，解决了部分有批文的不生产或垄断，搞的部分品种买不到合法原料的情况！

zfs9552

又要卖提取设备 了

老猫先生

兼并又开始了