称量间的洁净级别

ensign75 · 发表于 2014-8-6 13:28:20

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我一直认为生物制品原液车间的称量间的洁净级别应该是D级以上，但是最近在设计一个新厂房时，设计师说可以在CNC称量，并且也通过认证了，真的可以吗？

来自:IOS客户端

ryujiang · 发表于 2014-8-6 13:39:13

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冰城 · 发表于 2014-8-6 13:40:16

不建议，不建议，检查员也不是都一个思路的。

Jackon · 发表于 2014-8-6 13:42:46

一般不能使用CNC，但是你如果有前期处理的措施也是可以的

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-8-6 13:44:27

CNC擦边了，国内不流行啊。

ruifuen99 · 发表于 2014-8-6 13:52:44

现在厂家设计，默认都是A级

ensign75 · 发表于 2014-8-6 14:04:09

ryujiang 发表于 2014-8-6 13:39
不低于物料使用时的环境就可以了。

这些物料的使用环境是C或者D级。设计师的理由是这些物料的生产和包装环境可能还不如CNC，并且物料在使用前要溶解并且除菌过滤

来自:IOS客户端

shifeng2012 · 发表于 2014-8-6 14:12:17

物料的使用环境是C或者D级.

suifeng_1124 · 发表于 2014-8-6 14:17:49

建议与物料使用环境一致

幻影 · 发表于 2014-8-6 14:39:13

最好搞清楚细节。

ljk12340 · 发表于 2014-8-6 15:39:58

弱弱的问一句，什么叫CNC

88995258 · 发表于 2014-8-6 16:36:27

我们这称量间都在D级！

kevin1031 · 发表于 2014-8-6 16:41:47

Controlled Not Classified (CNC)
A non-classified room environment where closed processes and their immediate support systems may be located. CNC space is cleanable, access controlled and served with filtered ventilation air; procedural controls and personnel garment upgrades may be applied at the Owner’s discretion. In the biopharmaceutical industry CNC is replacing the term “Gray Space”.

Publication Source: ISPE Baseline® Guide, Vol. 6: Biopharmaceutical Manufacturing Facilities

Publication Date: 2004

paul3122 · 发表于 2014-8-6 16:42:59

ensign75 发表于 2014-8-6 14:04
这些物料的使用环境是C或者D级。设计师的理由是这些物料的生产和包装环境可能还不如CNC，并且物料在使用前 ...

除菌过滤不代表不需要控制……
建议在使用级别下称量

[工程设计与设备选型] 称量间的洁净级别

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ryujiang ryujiang 当前离线金币 UID 85041 帖子主题积分 4229 注册时间 2013-4-7 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2014-8-6 13:39:13 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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