请教，某片剂总混操作的工艺规程与验证方案与批的划分原则不符

苏千亦 · 发表于 2014-8-6 14:12:31

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本帖最后由苏千亦于 2014-8-6 14:29 编辑

某片剂总混操作的工艺规程与验证方案与批的划分原则不符

工艺规程和验证方案规定总混操作为“将已整粒好的干颗粒复核重量分为两份，外加的每个辅料各称取为两份，分为两次混合，混合完毕后取前两次混合出来的颗粒各取一半进行对半混合两次，达到混合的效果”，
该规定不符合批的划分原则，但公司设备有限

非无菌药品批的划分原则：
固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。

请问该如何解决？这样的总混操作是否该在工艺规程和验证方案中体现？这样的操作是否合理？

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-8-6 14:25:49

是混合设备的能力受限吗，按照两个批管理有什么困难吗？

fanj1979 · 发表于 2014-8-6 14:28:59

必须得按两批进行管理的了。

fanj1979 · 发表于 2014-8-6 14:30:28

浓缩下，一台设备、混合一次为1批。
明显不符合。
不是混合验证数据好就行。

大呆子 · 发表于 2014-8-6 14:33:40

只好缩小批量，按两批来管理可以

杨曙光 · 发表于 2014-8-6 14:39:57

按98版的规定是可以的，但新版有明确规定是在同一台设备最后一次混合。

河西智叟 · 发表于 2014-8-6 15:34:08

无解，碗太小了、、

lttz · 发表于 2014-8-6 15:55:22

要不就换设备，要不就分两批。

华重楼 · 发表于 2014-8-6 15:59:00

只能分两批，减小批量。

天长 · 发表于 2014-8-6 16:03:27

很多企业都面临的问题，如果分批管理检验成本太高，不分批和规范有冲突，纠结吧。

宝正 · 发表于 2014-8-6 16:08:14

分两批吧！

jackyang81329 · 发表于 2014-8-6 16:40:16

两批，减小批量，否则被监管部门挑战死的很惨。

欢欢乐乐 · 发表于 2014-10-8 11:16:35

我们的也是这样，制粒一个班可以得三吨颗粒，总混才是二吨，好郁闷啊

风落天涯 · 发表于 2014-10-8 11:28:13

制粒前为一批，总混后分为两个亚批

小金库 · 发表于 2023-5-6 19:53:35

感谢分享

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