验证方案与质量标准的时间逻辑

铭迪かい · 发表于 2023-3-9 10:58:00

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验证方案可以与质量标准同时起草生效吗？他们中间的时间逻辑有没有大神可以帮忙讲一讲啊？谢谢！

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-3-9 11:09:22

工艺验证方案嘛这个东西里面要附上检测标准来着，理论上质量标准应该要早一点吧不过你同时起草其实也没啥大问题，因为技术转移过来质量分析方法什么之类的要重新做，报告出来了就没关系了个人理解

毛驴张 · 发表于 2023-3-9 11:18:08

整体流程，1技术转移，小试/中试，方法确认/仪器验证同时生产设备做PQ之前的验证，同时在PQ之前生成所有SAP/SMP类文件至少做完签批工作，后进行PQ/工艺验证/清洁验证工作

九五二七 · 发表于 2023-3-9 13:41:24

你解释的通就可以一般是前期质量标准先转移过来你后期修订标准同时起草验证方案也可以

三方验证绿水 · 发表于 2023-3-9 13:59:10

可以同时，但是不能在验证方案之后，工艺验证方案里面需要涵盖质量标准

wyh270627164 · 发表于 2023-3-10 09:39:48

我觉得，只要在你用到质量标准之前将它生效掉，也说得通！因为如果你都用不到，生不生效有什么关系呢？不过这都是逻辑而已，有些领导或者检查人员人家才不这样认为，就是觉得要先生效，后起方案。再说了，这也不会涉及什么大的缺陷，不怕啦，也不会检查这么细啦！

最最最重要的是：你问我们也没什么用的，领导让你咋办你就咋办呗！

xg8958 · 发表于 2023-4-28 17:39:14

一般来说，验证方案是按照你预估或按照法规要求必做项目要求来出；质量标准要求需要你通过验证后，再根据验证后得出的结论来进行制定的符合本单位现状的合规标准；没有验证的标准会有一定的纰漏；建议先验证后制定质量标准；只是个人观点，仅供参考！

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