总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知

likety11

2014年07月29日，国家局发布了食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知食药监药化监〔2014〕135号文件，其中
　四、中成药生产企业应对其异地车间或共用车间相关品种的前处理或提取质量负责,将其纳入生产和质量管理体系并对生产的全过程进行管理,提取过程应符合所生产中成药的生产工艺。提取过程与中成药应批批对应，形成完整的批生产记录，并在贮存、包装、运输等方面采取有效的质量控制措施。共用车间所属企业应按照《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）组织生产，严格履行双方质量协议，对提取过程的质量负责。

一、这里的批批对应，是指提取批量与制剂批量完全一致吗？不允许一对多吗？
二、上述要求是否仅仅限于异地建车间及同一集团共用车间相关品种？
    希望大家多多提供宝贵意见！谢谢！

wgt-王

按字面涵意应该为每批均能与制剂批次对应对应起来。不一定必须一对一！！

怀谷

貌似如此理解。

shifeng2012

学习一下。

左司马

听说未做硬性规定。比如：一批浸膏对应一批或者两批制剂。这是比较好的做法。不要一时多一点，一时少一点。比如：一时一批膏做一批制剂，一时一批膏做一批多，两批又不够。只要你的批量都是相对固定的。有比较清晰的对应关系。就问题不大。
另外：对异地车间或者集团共用车间，包括委托生产，主要是要求药品生产企业做好生产管理和质量管理：即确保按报批工艺生产及产品质量的保证。因而，你的批生产记录及生产过程要体现出你的生产监控及质量保证。包括：药材及辅料的检测、前处理、提取生产过程的监控及相关检测，批生产记录及检验记录等。

likety11

左司马 发表于 2014-8-7 14:18
听说未做硬性规定。比如：一批浸膏对应一批或者两批制剂。这是比较好的做法。不要一时多一点，一时少一点。 ...

我的理解是，如果既不是异地建车间及同一集团共用车间相关品种，又不是委托生产是否可以不按上述要求去做呢。另外如果做得话，执行日期如何界定呢?我们现在的问题是制剂批量种类很多，生产不固定所以会有半批对应关系的，感觉不是很妥当！

左司马

likety11 发表于 2014-8-7 16:06
我的理解是，如果既不是异地建车间及同一集团共用车间相关品种，又不是委托生产是否可以不按上述要求去做 ...

你说你自己厂里的，你应该怎么做？一样要严格要求严格管理吧！！！所以，人家发这个的意思，就是要求你不在厂里干的，也得给我管好了，也得按厂里生产一样的严格管理！！！就这个意思，没别的啦……

左司马

likety11 发表于 2014-8-7 16:06
我的理解是，如果既不是异地建车间及同一集团共用车间相关品种，又不是委托生产是否可以不按上述要求去做 ...

另外，生产不固定，这个是不合适的，要改进……

小金库

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