空间灭菌周期如何验证？

yuansoul

无常 发表于 2014-8-8 20:12
简单就好，太复杂就晕了，最好像是傻瓜相机一样的招....

你先告诉我反对的是哪个（几个）部门。

无常

yuansoul 发表于 2014-8-8 20:14
你先告诉我反对的是哪个（几个）部门。

做验证的都反对，哈哈，工程部提的验证，验证还是他实施的，质管部还没考虑好，暂且也把他拉来做假想敌

yuansoul

无常 发表于 2014-8-8 20:19
做验证的都反对，哈哈，工程部提的验证，验证还是他实施的，质管部还没考虑好，暂且也把他拉来做假想敌

质检态度？貌似你们合资企业？做过洁净室监测到微生物型别鉴定么？

无常

质检当然希望少检点，但生产和工程定下来要检也没问题。俺们民营企业，没有微生物鉴定到属种的能力，有啥高招，参与一下，
试试有没效果

yuansoul

无常 发表于 2014-8-8 20:27
质检当然希望少检点，但生产和工程定下来要检也没问题。俺们民营企业，没有微生物鉴定到属种的能力，有啥高 ...

无菌制剂？还是非无菌？

benifitpz

yuansoul 发表于 2014-8-8 19:54
你的观点比较正常，从科学角度来说，进入洁净区每个员工身体状况、饮食、肠道菌、免疫系统有效性、大气风 ...

额，好费解

来自:Android客户端

无常

yuansoul 发表于 2014-8-8 20:35
无菌制剂？还是非无菌？

无菌！

yuansoul

无常 发表于 2014-8-8 20:37
无菌！

那就好办了。

1、你目前增加消毒剂种类，而不是改变清洁方式、清洁周期。
2、你目前使用的消毒剂应该不是“杀孢子剂”。那么增加杀孢子剂的消毒效果应当好于目前消毒剂（参照杀孢子剂厂家提供的资料即可）。
3、根据你提到的回顾现有监控数据趋势符合要求，没有潜在升高趋势（看你们统计分析技术水平了）。故此，根据变更管理，由某部门提请增加杀孢子剂作为消毒剂，与现有消毒剂交替消毒周期使用的变更申请。
4、基于上述1、2进行风险评估，鱼骨图连用haccp，评价风险结果表明增加杀孢子剂，不改变其他清洁方式、周期和消毒周期是低风险事件。不需要新的验证（因为你验证就要评价产品是否同步放行或者预验证，老板肯定不同意产品留在家里）。
5、使用fmea评价，此变更风险在于微生物监测结果的滞后性，但该风险是低风险可以直接接受。但是如果考虑尽可能降低风险值，可以不改变消毒周期，而增加日常微生物（浮游菌、沉降菌、人员表面取样等）的频次或取样点，同步观察三个消毒周期（或者三个完整交替更换消毒剂周期）。

无常

简直perfect，真是茅塞顿开。

yuansoul

" @河西智叟  文字游戏吧，肯定会被执行成每月一次，应该加一个触发提前消毒的条件：例如检测结果不合格，立即执行消毒为妥吧。  发表于 1 小时前"

绿灯、黄灯、青灯、蓝灯、紫灯。。。。。。。。。。。。。。。

河西智叟

yuansoul 发表于 2014-8-8 22:52
" @河西智叟  文字游戏吧，肯定会被执行成每月一次，应该加一个触发提前消毒的条件：例如检测结果不合格，立 ...

火星上的触发条件。。。亲，原来你知道呀

yang_jur

我们是结合了当地的气候情况