检查员能有点击回复的吗？药企也可做参考——之五

于磊

其实实质应该出在态度上，现在多数企业认为验证不重要，对生产和产品质量的作用远远小于其付出，其实个人感觉造成这种现象有三点原因，一验证的管理者脱离生产、脱离工艺去做。二本源没有抓好，设备采购，需求，设计过程没有，导致某些可能影响产品质量或生产方面的测试不合格，但是整改的付出与回报又不成比例。三实实在在能够按要求完成验证工作的单位少的可怜

领松（GMP）

于磊 发表于 2014-8-15 13:51
其实实质应该出在态度上，现在多数企业认为验证不重要，对生产和产品质量的作用远远小于其付出，其实个人感 ...

为什么验证，哪些需要验证和再验证，怎么去做?检查员和药企是不是真清楚?不能为认证而验证。

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yuansoul

幻影 发表于 2014-8-13 22:45
真正根源不在于如何的检查，而在于企业如何的领悟GMP降低风险的精髓，主动自发的执行验证去保证产品质量 ...

书和乌龟都是现成的。问题是会炖乌龟、请蒸乌龟、烧乌龟的不多。所以说，提高检查员的技术能力灰常重要。不要总是中国足球队员、教练、省队教练、国家对教练。。。。。问题又来了。。。。不是无神论你不好做检查员不是。复杂啊。反正外星人不能做检查员。

yuansoul

领松（GMP） 发表于 2014-8-15 17:01
为什么验证，哪些需要验证和再验证，怎么去做?检查员和药企是不是真清楚?不能为认证而验证。

来自:Andro ...

有些事情吧，需要特色。。。您知道的。高水平的来检查，都倒闭了，社会不安定的哦。所以，要有计划、有组织的慢慢接轨。放心吧。米老鼠一时半时不会偷渡到龙族境内的。

于磊

关键有的企业领导层均认为验证是不必要的，只是为了满足法规需求而已

天睦

不管什么阶段的验证，都充斥着经验主义，认为没问题就没问题，恰好风险评估在主观上也有很大的自由裁量，直接导致验证工作推动的不好
而且，验证做和不做，都不会很快出现影响的直接结果，这就给投机主义者空间，反正不做也不影响，做了还花钱，不如等有问题再做
这么一来就变成了大家都会做验证，大家也都不会做验证

领松（GMP）

于磊 发表于 2014-8-18 08:26
关键有的企业领导层均认为验证是不必要的，只是为了满足法规需求而已

能满足法规要求那应肯定。实际上我们提防的是为认证而验证的倾向。

文竹长的好

新手小谈，楼主说的问题其实是普遍的法律规定，没有案例不知道怎么去执行。或者说给你一个模子，你照着做好了GMP过了，这虽然符合商家利益但是不利于行业发展。
第一百三十八条　“......确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。”这是10版GMP引进风险评估最关键的条款，细说起来工作量是很大的，药企能够真正做到做好，谈何容易。尤其是风险评估所应该采用的方法，目前几乎是全篇一律，且不说合理不合理，但就说检查员能否正确判断？值得商榷。其实措施的有效性其实就是水平的体现，不需要别人来评价，只需要你的评估能具有说服力，能遵从科学和统计的规律。
关于验证主计划其实就应该统筹所有设备、公用系统的验证，包括验证周期、项目、合格标准、验证方法。根据主计划起草相应的验证方案。应该有验证专员的岗位职责要求完成或者追踪。
第一百四十六条“　验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。”如何检查保持持续稳定？应该做出怎样保持持续稳定的规定？检查员和药企心里有没有底？这里的如何保持，我们只有做阶段性的性能检测，才能达到设备矽统是否飘移的结果。该工作可以提前反应设备性能情况，但是它不等同于再验证或者验证，它属于性能确认。只需从关键操作结果反映，如HPLC的系统适用性

领松（GMP）

文竹长的好 发表于 2014-8-25 23:09
新手小谈，楼主说的问题其实是普遍的法律规定，没有案例不知道怎么去执行。或者说给你一个模子，你照着做好 ...

黄色的字体看起来费劲。不明显。

411173759

领松老师：
你好，我作为企业内一名专门从验证工作小员工来说，对您说的几条感触很深，也很困惑：
第一百三十八条　风险就不多说了，对于药品行业来说是新生事物，大多数都是套用Q10的失效模式。

第一百四十四条　“......首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。”

  我们目前仅用在产品工艺验证上，根据产品质量年度回顾中工艺趋势，各种含量及质量数据的CP及CPK，以及偏差情况，如果无重大偏差，过程能力指数达到一级，那么建议该产品本年度可以不做再验证，但是同时规定验证周期为二年，也就是说，第二年回顾趋势再好，也要做再验证。这是产品工艺验证。
先说这么多，权当是抛砖引玉，请领松老师指点。

后面有时间再将我的做法多向老师请教。

领松（GMP）

411173759 发表于 2014-8-29 14:47
领松老师：
你好，我作为企业内一名专门从验证工作小员工来说，对您说的几条感触很深，也很困惑：
第一百 ...

谢谢你的认真回复。有问题咱们共同探讨，共同提高。

领松（GMP）

讨论讨论吧

Renzhengjiancha

什么样的风险用什么分析方法，不能千篇一律，可实际并非如此，套用模板，形式的太多，检查员也二虎。