检查员能有点击回复的吗？药企也可做参考——之五

领松（GMP）

前些日子发的帖子——《想试发一些与认证检查员有关的帖子，不知能否讨论起来？》 heatlevel  ...234。
结果看来还能够讨论起来。于是乎便想连续发帖子，期待大家的回复讨论。

10版GMP在认证检查时各章的检查重点，究竟怎么检查，才不失于GMP的精髓和宗旨？才不流于形式？才能真正起到认证的初衷和效果？

针对第七章：《确认与验证》。98版GMP引进“验证”，究竟怎么做？你知我知他知。通常，首次认证要通过三批产品做工艺验证、清洁验证、设备验证，还要做空调净化系统验证、工艺制水系统验证以及检验方法的验证等。这些是在认证时必查的。以后再认证时就是检查再验证了，谁也说不清的惯例是工艺验证、空调净化系统验证、工艺制水系统验证每年再验证一次，注意：实际是把以前的验证再做一遍。清洁验证、设备验证有的两年、三年，还有两年半再验证一次的（理由是GMP证书是五年有效期，正好在中间再验证一次）。如果带着这种思维来实施10版GMP关于验证的条款，那只能是新瓶装老酒，无论是检查员还是药企应该关注的问题。但是实际检查中，98版的思维并没有引起足够的认识，譬如：

第一百三十八条　“......确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。”这是10版GMP引进风险评估最关键的条款，细说起来工作量是很大的，药企能够真正做到做好，谈何容易。尤其是风险评估所应该采用的方法，目前几乎是全篇一律，且不说合理不合理，但就说检查员能否正确判断？值得商榷。

第一百四十四条　“......首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。”我们的再验证是根据产品质量回顾分析情况，来确定的吗？完全是在套用模版，大家都这么做我也这么做。还有，关键的操作规程（SOP）定期再验证，有谁去顾及到？

第一百四十九条　“应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。”同样有谁去顾及到操作规程（SOP）的验证？至少98版是没人去顾及。那么，10版呢？他知你知我知。

第一百四十六条“　验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。”如何检查保持持续稳定？应该做出怎样保持持续稳定的规定？检查员和药企心里有没有底？

拙见供参考，欢迎回帖讨论。

（还请管理员将此帖题目高亮成橘红色，三个月，与系列帖子相同，谢谢！）

道路漫长黑暗

是不是有很大的自由发挥的空间，多企业来说先解决有没有的问题，好不好再说.

LK8275610

坐等神回复@巴西木  

领松（GMP）

道路漫长黑暗 发表于 2014-8-11 21:08
是不是有很大的自由发挥的空间，多企业来说先解决有没有的问题，好不好再说.

验证从98版至今，16年啦。

巴西木

10版GMP在认证检查时各章的检查重点，究竟怎么检查，才不失于GMP的精髓和宗旨？才不流于形式？才能真正起到认证的初衷和效果？-----我们中国制药人一直搞不好GMP，最重要的原因之一就是缺乏对GMP的敬畏，人为地把GMP分成重点章节，又把重点章节的条款分成重点条款，不管是98版，还是10版，莫不如此！这本身就违反了GMP的宗旨和精髓。我们更看重结果，就是一定要“能过GMP认证”，而轻视日常的GMP的执行。GMP的条款本没有重点非重点之分的，都必须遵守和执行。在这方面，我们应该向呆板的外国制药同行虚心学习，我们都知道有个木桶理论，盛多少水取决于那个短板。

我们应该对GMP条款充满敬畏，不要再投机取巧了，认认真真的领悟每条的要求，老老实实的执行GMP,才能搞好药厂，才能生存和发展。

@缪宝迎  

领松（GMP）

巴西木 发表于 2014-8-11 21:39
10版GMP在认证检查时各章的检查重点，究竟怎么检查，才不失于GMP的精髓和宗旨？才不流于形式？才能真正起到 ...

“我们更看重结果，就是一定要“能过GMP认证”，而轻视日常的GMP的执行。”说到了点子上。

领松（GMP）

巴西木 发表于 2014-8-11 21:39
10版GMP在认证检查时各章的检查重点，究竟怎么检查，才不失于GMP的精髓和宗旨？才不流于形式？才能真正起到 ...

“人为地把GMP分成重点章节，又把重点章节的条款分成重点条款，不管是98版，还是10版”。同感。

道路漫长黑暗

其实还有个问题认证是5年一次，认证过后验证资料的真实性真是......

yuansoul

道路漫长黑暗 发表于 2014-8-11 21:50
其实还有个问题认证是5年一次，认证过后验证资料的真实性真是......

因为乌龟变成了花瓣

陈伟

巴西木 发表于 2014-8-11 21:39
10版GMP在认证检查时各章的检查重点，究竟怎么检查，才不失于GMP的精髓和宗旨？才不流于形式？才能真正起到 ...

说的什么东西呢？

罗浮散人

阅，风险评估。新版对高风险企业影响大。其余中药厂影响较微

来自:Android客户端

冰城

其实，领兄言过了，还是很多做的不错的，哈哈。就事论事谈谈老弟的想法。
关键的操作规程是需要验证和确认的，其实很多人都没有理解关键的操作规程是什么，联动线的就是关键的、配制系统清洁就是关键的……那人员更衣是不是关键呢？物料进入洁净区是不是关键呢？概念的理解错误才会导致验证的缺项和失效。
关于再验证或确认，确实值得一说，一味抄袭网络、一味弄个跟首次一样的套路的，是糊弄鬼子用的；很抱歉提醒一些人，网络的方案没什么好的，可以直接使用的更是很少。好的东东，一般是流传不出来的，及时某些国外公司的文件，其实也是98版前的物件。
再验证或确认其实很好弄，就是确认跟你实际有关的东西、你现在能用到的东西，风险评估可以用来告诉你频次和程度。就如气体熏蒸的验证，首次是需要连续三次的确认，那么结合回顾和评估，我可否周期性每年或二年，做再确认时只进行一次的确认呢？答案并非是否定。
@yuansoul  

yuansoul

575231000 发表于 2014-8-12 08:24
其实，领兄言过了，还是很多做的不错的，哈哈。就事论事谈谈老弟的想法。
关键的操作规程是需要验证和确认 ...

你太年轻了，应该喊领导。

我一直喜欢读沙子咯牙、大河马，喜欢听茶花女、塞尔维亚的理发师。不了解文化，就不要看安徒生童话。现实很残酷，高手很多。

冰城

yuansoul 发表于 2014-8-12 08:29
你太年轻了，应该喊领导。

我一直喜欢读沙子咯牙、大河马，喜欢听茶花女、塞尔维亚的理发师。不了解文 ...

哈哈，一直称呼都是用兄，如同酒桌无尊长，都是酒友，何谈领与导呢，喜欢一物、共论一事，不亦说乎么……
高手很多，潜水的更多，误导小盆友的尤其多……老兄看呢，哈哈

yuansoul

575231000 发表于 2014-8-12 08:35
哈哈，一直称呼都是用兄，如同酒桌无尊长，都是酒友，何谈领与导呢，喜欢一物、共论一事，不亦说乎么…… ...

我一直不明白为什么你一直实习。

冰城

yuansoul 发表于 2014-8-12 08:45
我一直不明白为什么你一直实习。

哈哈，说明有差距呗，版主可不是轻易可以转正的，路漫漫呢……

yuansoul

575231000 发表于 2014-8-12 09:03
哈哈，说明有差距呗，版主可不是轻易可以转正的，路漫漫呢……

是的。刘邦不多，项羽普及。

领松（GMP）

575231000 发表于 2014-8-12 08:24
其实，领兄言过了，还是很多做的不错的，哈哈。就事论事谈谈老弟的想法。
关键的操作规程是需要验证和确认 ...

能回复讨论就好，十分欢迎，有实践，有体会，也有理论，谢了。

冰城

领松（GMP） 发表于 2014-8-12 11:26
能回复讨论就好，十分欢迎，有实践，有体会，也有理论，谢了。

老兄言过了，就是谈谈自己想法，独乐乐哪有意思啊，呵呵。

幻影

10版GMP在认证检查时各章的检查重点，究竟怎么检查，才不失于GMP的精髓和宗旨？才不流于形式？才能真正起到认证的初衷和效果？

真正根源不在于如何的检查，而在于企业如何的领悟GMP降低风险的精髓，主动自发的执行验证去保证产品质量。强扭的瓜不甜，自己不去做到实处，应付检查是不会有提高的。认证是一时的，而自己质量能力提高是步步高升，持续的。