包装材料一定是关键物料么

leejam33 · 发表于 2014-8-20 06:12:08

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在我们审计中有个问题，我们是做原料药的，非无菌原料药。涉及到包装材料这块，我们用的是棕色玻璃瓶去包装我们的成品。

我们把我们的包装材料定义为非关键物料，我们的理由是玻璃瓶不会和原料药起反应。但客户有反对意见。他们认为玻璃瓶直接接触到了成品。

有什么更好的理由能说服他们么? 包装材料为什么一定要定义为关键物料呢？

yuansoul · 发表于 2014-8-20 06:41:59

抱歉，我认为你的客户是正确的。

孙艳红 · 发表于 2014-8-20 06:55:45

没错，直接接触物料的包材是关键物料，你玻璃瓶的洁净情况，密封性、甚至材质都可能影响到物料质量

冰城 · 发表于 2014-8-20 07:44:32

yuansoul 发表于 2014-8-20 06:41
抱歉，我认为你的客户是正确的。

提供材料证明
相容性实验，要全部检查的项目都做；
密封性实验数据；
加速、长期稳定性考察数据；
内包材的全项检测数据，供应商的不可以，需要自己的逐个批次检查结论。
基本如果能提供出这些，估计客户不会有意见了，不过很难！

cwcmc · 发表于 2014-8-20 07:57:28

你的客户肯定是通过GMP认证的制药企业，他们对药包材的理解肯定是明确的：直接接触药品的包材是关键物料，包装原料药的玻璃瓶供应商应有药包材注册证。

qdxuanyu · 发表于 2014-8-20 08:12:26

内包材。。。我也认为客户是对的额

yyylggglll · 发表于 2014-8-20 08:36:01

直接接触药品的包材当然是关键物料

大呆子 · 发表于 2014-8-20 08:39:26

我们是这么定的：

制剂用的原料、主要辅料（用量大、对制剂质量影响较大）；
直接接触药品的成品（原料药或制剂的）内包装材料；
其他经风险评估，确定为I类的物料。

心宇 · 发表于 2014-8-20 08:58:12

直接接触药品的包材是关键物料。

lttz · 发表于 2014-8-20 09:04:12

直接接触的包装材料为关键物料，如果你的内包材不合格会影响产品的质量，如果我是你的客户也不能接受。

youranzide · 发表于 2014-8-20 09:10:24

直接接触药品的包装材料是关键物料。与药品直接接触，就有可能存在影响药品的质量的风险。

ynljr · 发表于 2014-8-20 09:48:52

非常不幸，他是对的，他的坚持也是对的。。。

幻影 · 发表于 2014-8-20 09:52:51

直接接触内包材确实是关键。

sunny110119 · 发表于 2014-8-20 10:43:35

直接接触药品的包装材料一定是关键物料

维先优 · 发表于 2014-8-20 10:57:48

客户的意见是正确的这与你做什么产品无关

听雨轩 · 发表于 2014-8-21 16:42:20

客户是对的，是直接接触产品的包材，属于关键物料。

瀚海风云713 · 发表于 2014-8-22 20:48:01

直接接触药品的内包材确实应该定为关键物料

zhiyaoren257 · 发表于 2014-8-27 14:45:20

要作相容性试验，其实玻璃表面放大后能看到有易剥落物

开头是这样的 · 发表于 2014-8-28 10:42:39

物品及直接接触物品的包材都属于关键物料，掩盖不了的

Sue2015 · 发表于 2015-4-14 17:11:03

我认为客户是对的，除非你提供包括相容性、瓶子处理等所有安全性的证明材料才行

[质量保证QA] 包装材料一定是关键物料么

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