你们的每份记录是否有独立的起草（修订）、审核、批准签名

LK8275610 · 发表于 2014-9-3 09:46:48

本帖最后由 LK8275610 于 2014-9-3 10:12 编辑

普通记录，非批记录
近来见到一套记录，木有页眉页脚，木有起草（修订）、审核、批准人，就有个记录编号，看的很蹩脚，但也是经过认证的文件体系，想问下各位大神，记录是否必须有起草（修订）、审核、批准人及签名。
根据cGMP154条文件的起草、修订、审核、批准均应由适当人员签名并注明日期，这里的理由肯定是记录附在某个具体文件里，无须额外签名，不知道大家遇到的是什么情况，请各位不吝指教。
样例，一份校准记录

LK8275610 · 发表于 2014-9-3 09:48:48

求指教，见识太少@巴西木 @hongwei2000 @yuansoul @仲夏秋夜云

yuansoul · 发表于 2014-9-3 09:50:12

亲，有细节么？发个扫描版瞅瞅。

ryujiang · 发表于 2014-9-3 09:51:47

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潘晓明 · 发表于 2014-9-3 09:53:13

只要管理得当就没问题。

solitary1314 · 发表于 2014-9-3 09:53:26

原版空白记录模板要批准人，审核人，编制人；记录填写只需要填写人、复核人

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-9-3 09:56:44

没看明白问题
还有所谓记录是神马记录？辅助表格还是批记录一类的主要记录？
原则上，主要记录的起草、审核、批准是需要的，流程是要建立SOP的，每次发放、回收、销毁都是管控的。但不是每发放一次，封面上都要签名，只是样张要签名保存。
辅助记录，有些根本就不在体系内，有些研发类表格在体系内，但无审批要求，只要发放、归档、销毁等符合公司内部SOP管理流程就可以。

xhf123456 · 发表于 2014-9-3 10:00:31

可能是某个文件附带的记录吧，因此只有编号。

LK8275610 · 发表于 2014-9-3 10:01:08

本帖最后由 LK8275610 于 2014-9-3 10:16 编辑

yuansoul 发表于 2014-9-3 09:50
亲，有细节么？发个扫描版瞅瞅。

如图，一份校准记录，就有一个C.J027-1

lp4502888 · 发表于 2014-9-3 10:01:16

批记录肯定有，一般记录不用吧

LK8275610 · 发表于 2014-9-3 10:05:14

ryujiang 发表于 2014-9-3 09:51
这套记录中的每一个记录，都一定包含在所属文件中共审批过，或者作为独立的一个记录审批过。
然后，再通过 ...

感谢指教，您的意思某些公司建立一份审核记录而非在每个记录文件进行审核批准之类的签名？其实不太懂啊

ryujiang · 发表于 2014-9-3 10:05:56

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LK8275610 · 发表于 2014-9-3 10:09:03

仲夏秋夜云发表于 2014-9-3 09:56
没看明白问题
还有所谓记录是神马记录？辅助表格还是批记录一类的主要记录？
原则上，主要记录的起草、审 ...

感谢指教，普通体系内记录，非批记录，只有一个独立的编号，没有其他任何的格式，像这样的记录如何控制原件与复印件啊

hongwei2000 · 发表于 2014-9-3 10:10:00

首先是与题无关
通过的不见得没问题
只是没被发现或者检查员水平差而已
然后回答
记录中至少应含有名称和编号
批准信息可以另附批准页或表格

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-9-3 10:11:25

ryujiang 发表于 2014-9-3 10:05
看照片应该是作为sop一部分，跟随文件一起审批的。

同意。属于附件表格。

ryujiang · 发表于 2014-9-3 10:12:16

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hongwei2000 · 发表于 2014-9-3 10:12:37

LK8275610 发表于 2014-9-3 10:01
如图，一份校准记录，就有一个C.J027-1

一个重大缺陷是没有填写设备编号之处
名称加型号没有唯一性

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-9-3 10:13:32

LK8275610 发表于 2014-9-3 10:09
感谢指教，普通体系内记录，非批记录，只有一个独立的编号，没有其他任何的格式，像这样的记录如何控制原 ...

为什么要控制？这种附件表格发放有发放记录就可以，所有设备通用。现场用了不够了，复印空白的，有什么问题吗？貌似不是管控原始记录吧？至少我的现场经验中，这类表格和辅助设备的使用记录，空白表格没说要打连续编码受控。

LK8275610 · 发表于 2014-9-3 10:15:09

hongwei2000 发表于 2014-9-3 10:12
一个重大缺陷是没有填写设备编号之处
名称加型号没有唯一性

谢谢指教，这里我只想弄懂或者知道这样的普通记录设计是否普遍性，是否合规性，请指教

LK8275610 · 发表于 2014-9-3 10:16:37

ryujiang 发表于 2014-9-3 10:12
不知道是我表述不清，还是你理解错了。或者都有原因

蒋公凌乱了

[文件系统] 你们的每份记录是否有独立的起草（修订）、审核、批准签名

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