你们的每份记录是否有独立的起草（修订）、审核、批准签名

LK8275610

沁人绿茶 发表于 2014-9-3 13:49
1，有记录的文件记录编号体现在文件附件中。也可以在记录背面体现起草 审核 批准表格 进行签字
2，批记录每 ...

感谢指导，批记录要每页都有审核批准吗？在每一分册如批生产记录封面一次可否？

Ethan518

LK8275610 发表于 2014-9-3 11:03
谢谢指导，不过cGMP173明确写着空白原版记录应当经生产、质量复制人审核和批准，一起不太好吧

谁说一起审批不是审批了，验证方案中的空白记录不也是一起审的吗？
你在文件中写明附件是.......即可。

沁人绿茶.

LK8275610 发表于 2014-9-3 14:03
感谢指导，批记录要每页都有审核批准吗？在每一分册如批生产记录封面一次可否？

法规没有要求每页必须有签字。

LK8275610

Ethan518 发表于 2014-9-3 14:32
谁说一起审批不是审批了，验证方案中的空白记录不也是一起审的吗？
你在文件中写明附件是.......即可。 ...

感谢。。。。。。。。。

阿顺

LK8275610 发表于 2014-9-3 13:29
您指的什么啊？

楼主的情况，属于很小的改动，我们也有这个情况，体系专员根本不想做，总是改，一个字也是改，如果都走程序，要有人，公司不愿意招人。

阿顺

沁人绿茶 发表于 2014-9-3 13:49
1，有记录的文件记录编号体现在文件附件中。也可以在记录背面体现起草 审核 批准表格 进行签字
2，批记录每 ...

怎么体现，我以前也这样操作，无法操作，给我删了，发个来看，批记录？文件才能做到的？我们会另附一张纸，附在首页体现起草、审核、批准表格，进行签字，然后都归档。

皇后

我们所有记录都有

阿顺

t9t1 发表于 2014-9-3 20:12
我们所有记录都有

表格有我觉得很难看的，就盖了受控章的，每张表格都有更加难看，你怎么做到，签名不签死了，如果留底的有，怎么复印呀？

皇后

阿顺 发表于 2014-9-3 20:21
表格有我觉得很难看的，就盖了受控章的，每张表格都有更加难看，你怎么做到，签名不签死了，如果留底的有 ...

确实签吐了都。

阿顺

阿顺 发表于 2014-9-3 20:11
怎么体现，我以前也这样操作，无法操作，给我删了，发个来看，批记录？文件才能做到的？我们会另附一张纸 ...

明白了，你是说我的做法，还是说你的做法，如果是说你的做法，跟我的做法一样。

七彩阳光

普通的记录估计是随便SOP或者管理规定一起审批的，批记录如果是另外的编码，需要走编审批程序，但编审批的签名需要体现在复制件里吗，还是可以另外在空白原件里提供一份编审批记录呢？求高人解答。

xhf123456

LK8275610 发表于 2014-9-3 10:29
谢谢，是这样，作为附属记录一并审核批准，不单独体系审核批准；请教另一个问题，像这样的构建，如果仅仅 ...

无论是文件还是附录有变更，均应两个升版。

LK8275610

七彩阳光 发表于 2014-9-4 09:09
普通的记录估计是随便SOP或者管理规定一起审批的，批记录如果是另外的编码，需要走编审批程序，但编审批的签 ...

根据这个话题的探讨，全部记录均可以跟从起所附属文件一同审核批准，这点没问题，有过认证的实例

LK8275610

xhf123456 发表于 2014-9-4 09:55
无论是文件还是附录有变更，均应两个升版。

有两层：第一，仅记录升级，按您说的文件及附属记录均升版；第二，仅文件升级，附属记录原样未该，那就是仅文件升版，记录版本不动？

孙艳红

LK8275610 发表于 2014-9-3 14:03
感谢指导，批记录要每页都有审核批准吗？在每一分册如批生产记录封面一次可否？

每份记录单独审核，批准

来自:Android客户端

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文件管理各个公司的都不一，按要求做就可以了吧。

hy1943

我们以前的公司和现在的公司都是这样管理的 没发现有什么不好 不过每份记录会敲页码 体现唯一

LK8275610

hy1943 发表于 2014-9-9 10:19
我们以前的公司和现在的公司都是这样管理的 没发现有什么不好 不过每份记录会敲页码 体现唯一

恩，谢谢

生活不止眼前

校准记录的附件，可以这样的，要是再加上一个记录流水号和受控章会更好，个人观点。

zhenaihua

批记录肯定有，辅助记录跟文件走