QMS那回事之三——OOS调查（原创）

陌冉冉1993 · 发表于 2016-10-22 16:50:42

楼主厉害，文章好长，慢慢学习中……

zerohihi · 发表于 2016-10-27 15:14:31

好厉害，膜拜，最近要新订个oos文件，mark了

了了 · 发表于 2016-11-27 16:28:16

真是仁者见人，智者见智，这个问题其实就是oos是单纯的调查化验室这一块，还是一并查到底。楼主这样做我觉完全没有错，只看一个调查记录就能完全明白，不用看了oos再去看偏差调查。从法规角度讲把oos没放在质量控制偏差里讲，而放在质量控制里单独摘出来讲，我个人觉得就应该做到化验室这一块的，不然完全可以只写一个偏差调查的操作规程，本身oos就是偏差的一种。说实话我们是参照指南了，我觉得指南里讲的更能说服我。这个问题就看大家爱好，东西是变通的目的是把事做好。

xteng · 发表于 2016-12-1 19:46:16

谢谢分享

小美2005 · 发表于 2017-1-25 19:36:10

之前听说过货架有效期，这里又看到货架标准，不明白是什么意思

小美2005 · 发表于 2017-1-25 19:37:11

hongwei2000 发表于 2014-9-9 15:42
待业
不是创业

之前听说过货架有效期，这里又看到货架标准，不明白是什么意思？

gry23464826 · 发表于 2017-1-27 06:28:52

好文章，赞

一片红云 · 发表于 2017-1-30 10:28:57

学习了，谢谢无私分享

xiangcaoliuxing · 发表于 2017-4-27 10:56:03

受益良多，非常谢谢

一片红云 · 发表于 2017-5-15 22:15:22

楼主，有一个疑问，你说样品怕吸潮，可以放在干燥器中保存，那会不会同样有可能使样品发生变化，比如水分损失？

一片红云 · 发表于 2017-5-15 22:19:32

还有关于调查过程有时候用对照样品，也有几个人告诉我，不用对照样品，由于系统是否好是有系统适应性可以证明，你对这种说法是怎么认为的？

一片红云 · 发表于 2017-5-15 22:27:03

有一种情况，初见结果oos，双人再检验结果合格，实验室生产最终都没有找到原因，这种物料怎么办？

hongwei2000 · 发表于 2017-5-16 08:29:23

一片红云发表于 2017-5-15 22:27
有一种情况，初见结果oos，双人再检验结果合格，实验室生产最终都没有找到原因，这种物料怎么办？

里面有提到
没有找到原因的
可以由QP根据历史数据和风险来判定是否接收

falconpc · 发表于 2017-5-16 08:48:36

洋洋洒洒这么多字，非常感谢老师的用心！
一定要多看几遍，多消化几遍！
OOS的调查过程中，会产生很多数据，怎么正确处理这些数据，是关键的地方。
重新取样：如果取样后，新样品检测都合格，那这批原料药产品是否合格？？？？

hongwei2000 · 发表于 2017-5-16 08:57:38

falconpc 发表于 2017-5-16 08:48
洋洋洒洒这么多字，非常感谢老师的用心！
一定要多看几遍，多消化几遍！
OOS的调查过程中，会产生很多数 ...

除非你能够证实原来取样过程或取出后的样品有问题
否则仅仅靠检验结果来推断是不合适的

zishaguo · 发表于 2017-5-16 09:23:56

一片红云发表于 2017-5-15 22:27
有一种情况，初见结果oos，双人再检验结果合格，实验室生产最终都没有找到原因，这种物料怎么办？

可以重复检测多次计算置信范围来判断

如果有不合格的结果并且也在置信范围内则认为不合格的结果有效否则可以剔除不合格结果判定合格

ahxf001 · 发表于 2017-5-16 10:49:20

写得真好，可有多少质量负责人能理解？他们只会死记硬搬，让下面的人无法操作

ahxf001 · 发表于 2017-5-16 10:53:11

但我也需要到过，在检查小水针的药液含量时，发现含量低于正常的近20%，最终的结果是生产过程中多加了20%的水，哎 QC累死累活的最终是这个结果，让人无语....
所以实验室调查到底能不能进行初步排查后就进行其他部门的调查一起做？以免进行了大量的复验后，最终的原因不在实验室这边？

a401828571 · 发表于 2017-6-28 15:21:33

支持，赞一个

476258417 · 发表于 2017-7-1 05:46:04

这篇文章写的深入浅出，我给你个大拇指，不枉我这么早起来看

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