设备再确认频率有奖调查

呮踭朝夕 · 发表于 2014-11-4 16:13:17

赚点金币
做验证周期

墨石 · 发表于 2014-11-4 16:17:18

这个选项不贴合理论，但是符合实际

+++AQAQ · 发表于 2014-11-4 16:22:17

结合自家生产工艺风险评估特点，设备分类后定期再验证，灭菌柜一年一次必须的，其它的还要看日常的预防性维护，偏差、变更情况，不同对待，没什么的话，三年一次吧

xbtxyldy · 发表于 2015-1-20 14:42:12

复杂、精密，在日常监控中难以对其性能进行评价的关键设备应该根据使用、维护情况进行再确认，我认为，任何确认和验证都应该有一个明确的指征，不能为了确认而确认；同时要考虑不确认的风险有多高，确认之后风险降低了多少。

liushuangyue999 · 发表于 2015-5-8 12:35:34

有规定的灭菌设备一年一次，没有规定的设备三年一次。

herui28 · 发表于 2015-9-16 13:21:43

确实有点太粗了，应具体情况具体分析

康缘药业 · 发表于 2015-9-22 15:33:29

分关键非关键设备。

耦0..0苯蕏 · 发表于 2015-9-22 15:36:51

可以根据设备的用途，影响产品质量的就是每年或两年，这个也是要看公司的产品来定

耦0..0苯蕏 · 发表于 2015-9-22 15:38:35

根据公司生产的产品和设备的用途来确定设备的周期，并不是一概而论的吧

liming122208 · 发表于 2015-9-22 15:39:14

首先区分设备的关键性，制定不同周期，还有就是强制性灭菌设备，以及发生变更后的设备再确认

liuhaifang · 发表于 2015-9-22 15:50:50

太笼统了，生产不同剂型的设备，根据产品的风险来定会更合理一点。

liuhaifang · 发表于 2015-9-22 15:51:32

太笼统了，生产不同剂型的设备，根据产品的风险来定会更合理一点。

月奴 · 发表于 2015-9-22 15:52:09

、空调系统、灭菌设备、无菌制剂关键生产设备每年一次，其他的二年一次（水系统是每年一次，但是PQ3就得一年，实际上2年一次）

质量人小灰 · 发表于 2015-10-15 15:30:46

这个要给设备进行分类，首先对设备进行关键和非关键的分类，根据风险评估确定在验证频率，并规定在文件中，一般情况下关键设备一年一次，非关键设备三年一次

风车的幸福 · 发表于 2016-1-12 15:03:37

因设备和用途而定吧

梁QQ · 发表于 2016-1-12 15:06:43

设备验证后每年需评估，评估后的效果差就验证，好就不验证，仅先一年，今年没有验证的明年肯定验证，（主要设备）

dpzhangxc · 发表于 2016-1-13 10:59:26

各个企业自己可以规定一下，一般2-3年吧

shifeng2012 · 发表于 2016-1-20 11:02:36

能保证持续的验证状态，可以延长

roy129383 · 发表于 2016-1-25 12:00:31

别把基于时间策略的再验证和基于事件策略的再确认搞混了就行。

longstory · 发表于 2016-1-25 13:01:26

不同设备周期不同，根据其重要性和检出性分成不同等级，验证周期有半年、一年、两年和其他

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