药液滤芯需要做什么验证

pigstop555 · 发表于 2014-9-12 08:56:18

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滤芯相容性、完整性、细菌截留试验。。。？请大神赐教。怎么做呀？每个品种都要做嘛?

天空之城 · 发表于 2014-9-12 08:59:48

是除菌过滤还是预过滤？？？

星光 · 发表于 2014-9-12 09:06:19

过滤很多种东西吗

冰城 · 发表于 2014-9-12 09:07:16

很多时候最好还是交给供应商去做，不过国外的价格较高，国内会提供给你一些。
细菌截留自己不能做全，只是简单的对比；相容性无法做其实，因为很多东西你检测不了，如滤芯的材质融到药液中；
如果重复使用，也是要确认最大使用次数的，同时还要关注下溶出物和吸附的方面

于磊 · 发表于 2014-9-12 09:09:50

如果药液对泡点影响较大的要做泡点和截留试验的关联

pigstop555 · 发表于 2014-9-12 09:24:31

天空之城发表于 2014-9-12 08:59
是除菌过滤还是预过滤？？？

0.45、0.22除菌过滤

wdq0208 · 发表于 2014-9-12 09:49:38

一般找供应商花钱吧，自己很多项目检不了

zfl009 · 发表于 2014-9-12 10:13:21

严格按照2010版GMP的话，每个品种都要做，可最终灭菌做一个溶出物，非最终灭菌需要做溶出物，析出物，细菌挑战，细菌存活，。可以和滤芯企业协商来解决，比如我们公司就会帮助客户做这个事情，还有物料的一些整理资料一类的，这个费用比较高，也是协商的。希望来电讨论，索取资料18676682512 张工

zfl009 · 发表于 2014-9-12 10:15:18

一般做验证只是做一个终端0.2um的滤芯，前端是用滤膜替代的，这些实验很复杂，所需要仪器比较多，。一般企业自己做不了，委托第三方或者滤芯企业来完成的。

蓝临风 · 发表于 2014-9-12 10:38:51

滤芯需要做验证的，跟厂家商量，提出要求，让他们做。

沉淀nyear · 发表于 2014-9-12 10:42:38

非常麻烦的，一般企业根本搞不了，建议委托第三方。不过关联性试验必须要做！

pigstop555 · 发表于 2014-9-12 11:14:51

zfl009 发表于 2014-9-12 10:13
严格按照2010版GMP的话，每个品种都要做，可最终灭菌做一个溶出物，非最终灭菌需要做溶出物，析出物，细菌挑 ...

请教一下，为什么可最终灭菌只用做一个溶出物？

45933969 · 发表于 2014-9-12 11:43:19

学习一下，谢谢

45933969 · 发表于 2014-9-12 11:43:55

学习一下，谢谢

露珠 · 发表于 2014-9-12 13:30:04

575231000 发表于 2014-9-12 09:07
很多时候最好还是交给供应商去做，不过国外的价格较高，国内会提供给你一些。
细菌截留自己不能做全，只是 ...

赞同，一般都是供应商提供相关的资料

natural · 发表于 2014-9-12 13:41:38

无菌药品指南上249页上，生产商和使用者需要做哪些项目写的很明白。至于哪些品种需要做，个人觉得每个品种都要做，但不是每个规格都要做。只要能说明白就行了，例如我们的产品有20mg和40mg两个规格，但配液的配方完全一致，只有灌装量不同，就做配液量大的就可以了

porsche1921 · 发表于 2014-9-12 13:44:38

可以看看这个！
millipore过滤器验证指南中文版
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=140201

潜水精灵 · 发表于 2014-9-12 14:40:30

porsche1921 发表于 2014-9-12 13:44
可以看看这个！
millipore过滤器验证指南中文版
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=19 ...

这个好像打不开

porsche1921 · 发表于 2014-9-12 14:57:02

潜水精灵发表于 2014-9-12 14:40
这个好像打不开

是下载后打不开吗？

潜水精灵 · 发表于 2014-9-12 15:13:03

porsche1921 发表于 2014-9-12 14:57
是下载后打不开吗？

文件损坏，下载了也打不开