无菌车间的模拟灌装时需要考察清洁验证么？

小诶福 · 发表于 2014-9-24 00:31:19

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因为我们是无菌原料药车间，工艺是喷雾干燥，乳糖作为模拟物料。后面对乳糖进行无菌检测。现在在考虑要不要考察乳糖的残留问题呢？

andyouandme · 发表于 2014-9-24 07:02:33

你自己问自己，答案以及有了。就是要做。

孙艳红 · 发表于 2014-9-24 07:06:32

清洁SOP没经过验证？模拟可以考察残留，但清洁验证还是要结合产品来做，如果乳糖能代表你的产品，此时做清洁验证也可。

冰城 · 发表于 2014-9-24 07:34:04

模拟灌装的很重要原则就是模拟后不能影响你的生产，所以这个清洁肯定要做确认的

大呆子 · 发表于 2014-9-24 08:12:09

我们没做

因为清洁验证可以选择较难清洗的产品来做，而乳糖水溶性较好，按照你的清洁方法，较难清洁的产品都能够清洁彻底，那么就可以推定乳糖可以清洁彻底了

青城/怒云 · 发表于 2014-9-24 08:31:18

要做残留的
以后还要根据产品的性质做清洁验证

yyylggglll · 发表于 2014-9-24 08:42:29

应该可以不做。

幻影 · 发表于 2014-9-24 09:16:29

评估确定验证范围。

resuper114 · 发表于 2014-9-24 09:20:12

我觉得应该要做！

小诶福 · 发表于 2014-9-24 11:02:14

resuper114 发表于 2014-9-24 09:20
我觉得应该要做！

制剂车间，用培养基灌装的时候也做了相应的残留检测么？那么标准应该是什么呢？

Mandy27ye · 发表于 2014-9-24 11:22:42

小诶福发表于 2014-9-24 11:02
制剂车间，用培养基灌装的时候也做了相应的残留检测么？那么标准应该是什么呢？

貌似是没做