处方药转换非处方药疑问

yujindanzhilian

我公司品种穿黄清热胶囊拟申请转为非处方药，该品种属于处方药转换非处方药申报分类第一类（即与公布的非处方药处方、给药途径相同，仅剂型或规格不同的品种），有没有谁接触过这方面的工作，请问：

1、该品种是否必须提交原始药效学研究试验资料及临床试验资料？临床试验需要多少病例？

2、申请获批后，国家局是否针对申请企业发放非处方药证明性文件？该证明文件名称叫什么？

谢谢指点!

yuansoul

供参考。



1、该品种是否必须提交原始药效学研究试验资料及临床试验资料？临床试验需要多少病例？

你的产品目前全国10多家文号。你当初按照注册分类几申报？以往申报资料中药效、临床资料也是需要提供的。并且后期研究进展资料也需要提供。

2、申请获批后，国家局是否针对申请企业发放非处方药证明性文件？该证明文件名称叫什么？

《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项我局在批准注册申请时，将该药品确定为非处方药；未标注的，我局批准注册申请后，申请人需按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）及非处方药审核登记的有关规定进行审核登记。