从配液罐开始，提高无菌药品配液系统的质量及安全性。

xjzc · 发表于 2014-10-4 18:43:52

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在无菌药品生产设备的设计、选型时，必须符合预定用途，控制产生过程中出现污染、交叉污染、混淆和差错的
风险。与药品直接接触的生产设备表面应平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附
药品或向药品中释放物质，发生交叉污染、异物产生。
1 配液罐方面容易出现的问题：升降温速度达不到工艺要求、搅拌轴运转产生异物、叶轮连接、上封头连接存在
缝隙，产生混淆污染等质量风险。
1.2 搅拌
采用上搅拌形式，其搅拌轴的运转与密封结构间摩擦必然会产生异物粒子、漏油等进入罐内不良问题，从而污染
物料，设计应有阻碍摩擦产生异物污染物料。
1.3 叶轮连接、上封头连接
叶轮与搅拌轴连接采用直接焊，避免部件间紧固存在的缝隙，清洗不到而产生混淆污染。
配液罐筒体的上封头若不用法兰链接可以极佳地保持罐体上部的圆弧过度不积沉粘附物料易清洗干净。
2 管道方面

resuper114 · 发表于 2014-10-5 09:06:44

帖子想说明啥子？

淘淘爸 · 发表于 2014-10-5 11:51:38

应该是还没讲完吧

迎接999春天 · 发表于 2014-10-5 21:12:32

期待下文。

迎接999春天 · 发表于 2014-10-5 21:12:37

期待下文。

xjzc · 发表于 2014-10-10 21:56:00

开发讲课稿件，在完善中。

来自:Android客户端

xjzc · 发表于 2014-11-12 16:04:30

本帖最后由 xjzc 于 2014-11-12 16:10 编辑

管道部件间紧固存在的缝隙，形式不同，污染也明显不同。

谁抢了我的名字 · 发表于 2014-11-26 08:50:23

核心是罐体污染的避免与降低，事故率的降低，然后是管道与过滤系统的易清洁与防止交叉污染。

xjzc · 发表于 2015-10-9 20:03:48

浅议无菌药品配液系统设备的相关问题

撰稿人：田耀华摘编备注：原作张诚发布时间：2014年7月17日阅读次数：534

　　摘要：从配液罐、管道二方面探讨了无菌药品配液系统的相关问题，同时提出有效解决方案，其将有益于提高国内无菌药品配液系统达到保证产品的质量及安全性。
关键词：无菌药品；配液系统；配液罐；管道；相关问题

xjzc · 发表于 2015-10-9 20:04:14

http://www.phmach.cn/tech/showtech-5209.html

[设备工程] 从配液罐开始，提高无菌药品配液系统的质量及安全性。

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