2014年新版GSP文件的总目录

江山笑

2014年新版GSP文件的总目录，按标准编制的
GSP文件目录
类   别                文     件        页  码
一、质量管理体系        1.质量管理体系内审制度        1
        2.质量信息管理制度        4
        3.执行电子监管码制度        5
        4.质量查询管理制度        9
        5.质量否决权管理制度        10
        6.药品销毁管理制度        12
        7.质量方针和目标管理制度        14
        8.报废药品销毁表        16
        9.质量信息传递表        17
        10.质量管理体系图        18
        11.GSP工作流程图        19
二、组织机构和质量管理职责        1.组织机构管理制度        23
        2.公司各部门岗位职责        25
        3.公司各部门负责人的岗位职责        30
        4.公司各部门人员的岗位职责        37
        5.组织机构图        44
三、人员与培训        1.GSP人员资历管理制度            45
        2.人员培训管理制度        47
        3.员工个人卫生与健康管理制度        50
        4.环境卫生管理制度        51
        5.2014年人员年度培训计划表        52
        6.员工个人健康档案表        54
四、质量管理体系文件        1.质量管理体系文件制度        55
        2.记录和凭证管理制度        58
        3.文件签收单        59
        4.文件销毁申请单        60
        5.文件借阅记录        61
        6.文件收回申请及记录        62
        7.文件修改申请表        63
五、设施与设备        1.设施设备管理制度        64
        2.设备档案管理制度        65
        3.设施设备保管和维护管理制度        68
        4.冷库操作规程        70
        5.温湿度自动监测操作规程        71
        6.冷藏车操作规程        75
        7.保温箱操作规程        79
        8.柴油机发电机组操作规程        80
        9.冰柜操作规程        81
        10.断电报警器操作规程        83
        11.扫码机操作规程        84
        12.设备事故记录        85
        13.仪器设备运行使用记录        86
六、校准与验证        1.设备检定校准管理制度        87
        2.设施设备验证管理制度        89
        3.设备验证操作规程        91
        4.2014年度验证计划        95
        5.计量器具检定台账        96

七、计算机系统        1.计算机信息系统管理制度        97
        2.计算机系统操作规程        100
八、采购
        1.药品采购管理与评审制度        103
        2.疫苗采购质量管理制度        104
        3.首营企业审核管理制度        106
        4.首营品种审核管理制度        108
        5.供货单位及销售人员合法性审查制度        109
        6.药品采购操作规程        110
        7.供货单位质量评审表        114
        8.首营企业审批表        115
        9.首营品种审批表        116
        10.药品质量保证协议书        117

九、收货与验收
        1.药品收货与验收管理制度        119
        2.药品入库验收时发现质量问题处理制度        124
        3.药品收货与验收的操作规程        126
十、储存与养护
                1.药品储存管理制度        129
        2.药品养护管理制度        131
        3.药品定期盘点管理制度        133
        4.药品效期管理制度        136
        5.人员出入库管理制度        137
        6.药品入库储存操作规程        139
        7.药品养护操作规程        142
        8.近效期药品催销表        144
十一、销售        1.药品销售管理制度        145
        2.购货单位合法性审查制度        147
        3.销售记录管理制度        149
        4.药品销售操作规程        150
        5.发货申请单        152
十二、出库

        1.药品出库管理制度        153
        2.药品出库复核操作规程        155
        3.出库复核记录        157
      


   十三、运输与配送


        1.药品运输与配送管理制度        158
        2.疫苗运输与配送管理制度        159
        3.冷藏、冷冻药品运输配送管理制度        160
        4.药品运输应急预案管理制度        162
        5.冷藏、冷冻药品应急预案        165
        6.药品运输与配送操作规程            167
  十四、 售后管理        1.药品售后管理制度        170
        2.药品质量投诉管理制度        171
        3.药品质量事故报告制度        172
        4.疫苗接种异常反应报告管理制度        174
        5.药品退货管理制度        175
        6.不合格药品管理制度        177
        7.药品召回管理制度        178
        8.药品不良反应报告管理制度        180
        9.不合格药品报损审批表        183
        10.售后药品质量问题追踪表        184
        11.药品召回记录        185
        12.质量事故表        186
        13.疑似预防接种反应个案报告卡、个案调查表        187
        14.药品投诉记录表        189

江山笑

批发企业专用

幻影

谢谢分享。

小洁

多谢分享，如果可以的话把相关制度，程序，职责发上来学习会更加好！

syhorchid

谢谢分享

yuansoul

jiejieczwx 发表于 2014-10-9 17:56
多谢分享，如果可以的话把相关制度，程序，职责发上来学习会更加好！

这个估计有难度。

xuxu6666

谢谢分享！！！

syhorchid

再顶一下

yyylggglll

建议把全部的内容都传上。

老三悟空

谢谢分享，学习下！

khan312

非常不错，多谢楼主奉献！

powerlife

谢谢分享。

唏嘘

thanks for sharing