新版GMP认证经验分享

pengruxi

在论坛学到了很多东西，一直没有什么回馈的，我这刚刚通过新版GMP现场检查，分享一下经验，仅供参考：
企业情况：中等规模的中药制药企业，老企业，老厂房设备，全普药，几个剂型，3天。
1、检查路线和动态生产是要和检查组长沟通的，尽早吧，我是接到人在车上就送上打印的厂区图（设置了建议的检查路线，尽量不走回头路）和动态生产剂型、品种、工序等信息，各一张。不早给，第二天开会检查组也会问这两个事情的，如有其他因素考虑，可以晚提供，但一定要尽早准备；
2、GMP实施情况汇报PPT，8分钟左右结束感觉最好，我曾经一兄弟厂直接被检查组说汇报时间太长，太短当然也不行但关键是到点就行，企业简介还是必要的，尤其是人家第一次来完全都不知道你们厂是个啥规模、过往基本情况这个不好，但是企业简介不宜太长，或者干脆，另外安排个人汇报企业简介，再来个人专门汇报GMP实施情况。我是合一起的，企业简介特别简单，不夸自己也不摔自己，GMP实施情况介绍后来据说人家说不错感觉很清楚，这第一感还是给检查组留下了好印象的。
3、必收的资料，提早准备，反正我三兄弟厂这些资料都第一时间让准备，集中看了：偏差、变更、CAPA、近2-3年生产批次、批量、批号（抽查记录）、投诉。
4、现场检查第一站真的很重要：第一站看哪里？一定得想好了，我想最好是条件好点、人员素质高点点的，还是那样，给检查员留下好点的印象，开好头很重要。当然我的第一站不成功（主要是考虑了不走回头路），被评价现场员工应知应会不行，但我感觉检查员问的也是比较难的，一些理论的东西（药典附录有）普通员工还真未必被培训到或者很熟悉；第一站就弄这样了，后来一路查都被提问比较多，检查比较细，凡事都有利弊，后来检查员检查着慢慢发现，哦，你们培训还是开展比较多吗，也不是个个都好像第一站那么差吗。
5、培训工作是很重要，非常非常重要，谁都想弄到检查员满意，但我自己感觉，特难啊，培训怎么做都是有缺陷的。我准备新版GMP，既搞了闭卷考试、也搞了现场实操、现场抽查、GMP竞赛，实打实的开展了很多工作，但一样被问死很多员工。我个人建议，功在平时，适量即可。
6、硬件方面：普遍感觉，现在的检查，对硬件（普药）确实没有太多高于以前的要求，我是老厂，平时维护保养经常做，认证前又大搞了下，检查组很认可我们的维护保养工作，硬件方面基本没有太大意见。
7、处方工艺检查这块：认药典、认基本药物处方工艺核查的结论，要都没，请你准备原始批件。这个事情，不多说，应该都懂。
8、关于分组现场检查的问题：3天时间，要检查的内容可以说非常多。过去都说，3天的任务，不分组，我这次现场检查，是分组进行了，检查员看来还是很认真，想查细致些。
9、可能有变化的硬件部分：独立取样室，都要求有了，取样车不给用了；负压称量罩，都得有了，然后检查员现场还会让开启，让员工操作，检查报警是否有效等；捕尘，也会留意，你感觉无必要的，检查员可能不认可，要做好材料的准备，需要就及时再上吧。
10、吃住：省局安排了住，吃企业简单准备，有特色最好，不求贵，检查员好些都在不停进行检查任务，连轴转呢，就想休息。
11、整改：时间真的很紧，就5天，碰到技术性专家的检查，下的条款那整改起来不容易，随便一个条款，往往去做整改时，改来改去发现是很系统，牵涉面很广的，以至于一份整改报告非常长，但是我见过整改报告很简单也比较水的一样过了专家会，我自己是高度重视，整改一定求彻底，求好了。可能看企业生产品种的风险吧。
12、大致的GMP准备工作和认证流程：关键条件变更-申报材料递交-排队-派组检查-整改-上会-公示-发证。
13、似乎还有蛮多没过新版的，大家抓紧了还是趁早吧，排队的企业太多了，派组都困难了，堆一块晚了不知道会怎样。。。
14、多剂型、多地点，可能前次认证时间不同的，我个人建议，莫考虑省事了，最好一块过，整体过，回头看，这个肯定是最省事的。
想到再说，就这些了。
再次申明，仅供参考！

若平

很好！谢谢分享！

冰城

很不错的总结了，适合自己的最好

幻影

非常细致的总结了。值得借鉴。

youngzhou

楼主挻能干的

热心制药人

谢谢分享，很有帮助

kaixinyu00

感谢认证总结分享！

青城/怒云

不错
祝贺

无为

偏差、变更、CAPA
平时很多吗？

tsingsea

不错，可不可以分享一下具体的缺陷条款啊

北方的狼

很详细，谢谢

kjj118

感谢楼主分享，学习了

pengruxi

无为 发表于 2014-10-14 22:38
偏差、变更、CAPA
平时很多吗？

不多不少。你看如何？

pengruxi

tsingsea 发表于 2014-10-14 22:43
不错，可不可以分享一下具体的缺陷条款啊

我们论坛很多了，我的并无新意，不放了

pengruxi

youngzhou 发表于 2014-10-14 22:21
楼主挻能干的

谢谢您的赞扬，我深受鼓舞，刚过GMP，总想送，但工作也没得让松。

无为

pengruxi 发表于 2014-10-15 15:47
不多不少。你看如何？

分享一下啊

老猫先生

谢谢楼主！楼主能否说明一下：
1）取样车怎么不给用了？
2）向员工提问题都提了些什么？
3）毕竟是动态检查，检查人员在现场的时间有多久？
谢谢啦！

huhuya

多谢楼主分享，学习了

小小

不错的总结

lyz5514

很棒的流程